印度临床试验死亡赔偿率低
2013/4/2  阅读数：

 

     据印度《商业标准报》报道，2005～2012年在印度进行的临床试验中，有高达2868人死亡，其中89人的死亡被直接归因于此类试验，而在他们之中临床试验的发起人和合同研究组织（CROs）只对45起的死亡案例支付了赔偿。

　　2012年，有436人在参加临床试验的过程中死亡，但是他们之中只有16人的死亡与试验是直接相关的，而在这16起死亡案例中，只有2起获得了赔偿，印度卫生及家庭福利部部长阿扎德在一份书面答复中表示，在其中1起死亡案例中某跨国药厂支付了25万卢比，在另外1起案例中Sun公司支付了5万卢比作为临时付款。

　　2013年3月初，为了对印度蓬勃发展的临床试验行业实施监管，印度政府成立了4个委员会，以监督和确保临床试验过程中的责任落到实处，在过去的5年来，这些临床试验已发生了2242起死亡案例，到目前为止印度还没有制定相关的程序，确保这个尚未得到监管的领域落实相应的职责，法规的不健全使得政府不可能要求对临床研究人员进行问责，据不完全统计，印度临床试验行业的规模达到5亿美元。

　　阿扎德表示，印度《药品和化妆品法》经过修订的Y附表对及时报告严重的不良事件都提出了具体的要求，包括死亡在内的严重不良事件可能会发生在临床试验过程之中，然而所有这样的死亡事件也许不能都归咎于临床研究，这种死亡事件可能与疾病本身有关，或是由于试验过程中给予的药物产生副作用，或因其他不可预见的因素。

　　阿扎德说，根据现有的数据，2005年在临床试验中发生的死亡事件达到128起，其中5起可归咎于试验，而2006年有137人在这样的试验中死亡，其中只有2起直接归咎于这些试验。

编辑：高倩