去年医疗器械不良事件发生情况
2013/4/9  阅读数：

    www.qgyyzs.net小编了解，原国家食品药品监督管理局近期发布了去年医疗器械不良事件的报告，以回顾去年的工作。从检查情况来分析，各地对医疗器械的使用和监管做出了大量卓有成效的工作，通过多种方式保障了医疗器械工作的成效。

    全国范围内的医疗器械不良事件的报告数量连续多年上涨，已经突破十八万。较2011年增加了近五成，达到了每百万人口的平均报告数为137份。总体看来，报告的质量大幅上涨，报告信息的可利用性也有较大的提升。在去年，使用单位上报的不良事件报告中占多数，占七成以上；经营企业的上报总数约为百分之二十二；生产企业上报较少，不到3%。从这一点可以看出，医疗器械不良事件的发生重点监控领域应为使用单位，同时医疗器械的生产单位应该提升责任意识，为自己生产的产品负责，为自己的品牌负责，其履行企业职责的自觉性必须进一步提升。经营企业在这个方面表现较高，其报告百分比上涨较快，体现了充分的报告意识。去年，可疑医疗器械不良事件中发生死亡事件的不到总数的0.06%，严重伤害的报告约为13%。从医疗器械管理的类别来看，医疗器械不良事件中，涉及到的II和III类医疗器械成为了报告的主体，这也与其风险性相适应。

    从分类目录上的统计数据来看，医用高分子材料和制品的报告数量最多，其次为医用卫生材料和辅料。排在前十位的产品同去年相比并没有太大的变化，仅有计划生育手术器械被手术室急救室设备所取代。在无源医疗器械中，报告数量最多的为一次性输液器。

编辑：山西:小张