国家食药总局初定三定方案 将内设机构17个
2013/4/11  阅读数：

     在国务院公布新一轮机构改革方案、决定组建食药总局后，3月31日食药总局印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》。

     据有关人士透露，在三定方案中食药总局将设17个内设机构，与2008年的三定方案所定的10个内设机构相比，新定职能有所变化，新的食药总局机关行政编制为345名，与2008年的197名人员编制相比。

     据了解在三定方案中，指出，将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可，取消其对执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

     同时将药品、医疗器械质量管理规范认证，以及药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、药品委托生产许可、进口非特殊用途化妆品等职责下放省级食药监管部门，这其实是简政放权，这‘两个许可’，业内已经炒了很多年，认为有很多重复，系统内部也认为有重复，所以把这两个合到了一起，减少了企业的成本，同时把GMP下放到省级，调动了省级的积极性。

     在17个内设机构中，医疗器械注册管理司将严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，而医疗器械监管司将掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，亮点出现在医疗器械管理领域，过去是一个司，现在是两个司。

     虽然三定方案中不乏亮点，从学术角度来说，胡颖廉觉得还存在一些疑问，这些疑问还需要继续关注，因为现在还是一个多头管理的机制，农业部、食药总局、卫计委，它们的食品安全监管职能在将来还是需要合并到一起的。

编辑：高倩