羟乙基淀粉退市欧洲 国内基药高价中标
2013/5/22  阅读数：

　　日前一篇欧美曝羟乙基淀粉致肾损伤科伦、双鹤“中枪”的文章引发了强烈的反响，让这一款临床应用了50多年的产品是否安全可靠成为关注的焦点，而将此药作为主推产品的科伦药业和华润双鹤的股价近几日双双出现下跌。

　　然而事实上，在羟乙基淀粉致肾损伤研究报告出台后，欧美的顶级医疗杂志和危重学会均表态不推荐使用，欧美药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新的评估和评价，而在中国羟乙基淀粉却登上了基本药物新目录，中标结果显示中标价在同类产品的十倍以上，几无悬念将面临市场份额的大爆发。

　　医药行业资深人士表示，中国的不良反应检测体系还不完善，对不良反应的收集还存在一些缺陷，一旦欧美等国做出决定，中国监管一般也会采取一定的举措，除了欧美顶级的医疗杂志和危重学会表态不推荐使用外，欧美的药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新的评估和评价，2012年11月底欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency）发布新闻稿称，将会对羟乙基淀粉的益处和危害进行再次评估，就是因为最新研究让监管部门对这款产品的安全性担忧再起。

　　欧洲药品监管局还引用发表在《新英格兰医学杂志》上的研究论文，称与同类产品相比，羟乙基淀粉具有更高的危险性，一篇发表在2012年的文章表明，和替代产品相比，羟乙基淀粉的死亡率更高，接受肾脏替换手术的可能性更高，而去年最新的一份超过7000个病例的研究表明，羟乙基淀粉治疗并未降低患者的死亡率，但是却有患者需要进行肾脏替换手术。

　　欧洲医药管理局还称，在对羟乙基淀粉进行评估后，欧洲医药管理局将回最终做出让其继续保留在市场、修改还是中止甚至退出欧盟市场的决定。




编辑：高倩