国家食药总局称电子监管进口无菌药将或提前
2013/5/27  阅读数：

　　国家食药监管总局（CFDA）要求2015年前完成所有的药品电子监管的规定中，对于进口无菌药品的计划有可能提前到2013年底，2013年初有关部门已经把进口无菌药品电子监管计划上报CFDA安监司，要求提前对该类药品实施电子监管，CFDA安监司正在对此事开展意见征求工作，最终实施时间还要依据调查情况进一步确定。

　　电子监管码是我国对产品实施电子监管，为每件产品赋予的标识，每件产品的电子监管码是唯一的，可以真实记录每一盒、每一箱、每一批药品的生产经营库存以及流向等情况，如实行电子监管的产品在上市后出现问题，通过监管码可以快速查询追溯到每一个小药盒，这也意味着我国药物追溯召回体系更加健全。

　　然而实际上，早在2012年6月原国家食品药品监督管理局就已经部署了对部分进口药品实施电子监管的工作，包括麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种，其中并未涉及进口无菌药品。

　　然而随着近年来无菌药品临床不良反应/事件频发，该类药品的电子监管工作显得尤为重要，近年来无菌药品不良反应在临床发生率很高，头孢菌素出现不良反应的情况较多，一般表现为过敏反应，严重者会出现休克甚至是死亡，但分析这些不良反应/事件，除了个别患者的体质因素之外，还与药品质量密切相关。

　　据了解，去年北大人民医院发生的几次不良反应/事件都与无菌药品质量有关，国内外的无菌产品都发生过类似情况，而且进口产品的数量不低于国产产品，如果CFDA能够尽快对这些药物实行电子监管，当不良反应/事件发生的时候，医疗机构上报后，监管部门马上就可以找到产品的源头，这样做不仅对企业改进产品带来益处，也进一步的保障了患者临床用药的安全。




编辑：高倩