美国：联邦政府食药管理局对医疗类App存质询
2013/5/30  阅读数：

　　5月26，美国联邦政府食品药品管理局（FDA）发起对医疗诊断类手机应用的质询，其中Biosense Technologies公司的尿样分析应用uChek首当其冲。

　　这款标价20美元的应用，允许iPhone和iPad用户通过手机摄像头拍摄尿样分析试纸，得到健康诊断信息。用户只需收集尿液，然后将标准试纸放入其中，试纸被放在垫子上，以在拍摄照片时无论光照度如何都可保持正常的颜色，除了应用本身，用户可以得到所需的一个垫子和五张试纸。

　　FDA认为Biosense Technologies公司仅仅说明通过试纸的颜色可以得出相应的诊断信息，然而这仅仅是基于人眼识别与分析得出的结论，uChek应用并不是通过人眼分析，而是基于手机摄像头采集图片并自动处理试纸反馈的信息，对用户提供相应的健康诊断，因此，Biosense Technologies应说明，这些信息能够准确被摄像头捕获，并且正确被应用分析处理。

　　关于对uChek应用的质询，FDA已经以公函的形式寄送到Biosense Technologies公司，后者已经着手对FDA进行相应的解释说明以解决这场危机，对uChek的质询只是本轮调查的开始，FDA将重点查处一批医疗诊断类的手机应用，FDA的发言人Synim Rivers表示期望通过本轮质询，能够进一步完善食品药品管理局对相关手机应用的监管措施，加强对此类应用的审查力度，防止一些被忽视的问题存在在应用中，使得应用无法按照预想的方式工作，威胁到用户的人身安全。

　　Biosense公司也表示，uChek确实标有明确的警告信息，uChek所提供的诊断信息为医嘱的佐证，不能代替专业医师的功能。




编辑：高倩