药用辅料产业不再“低调” 受政策“宠爱”
2013/6/8  阅读数：

    近年来，国内辅料市场需求迅速扩大，辅料企业市场意识不断增强，国外药用辅料大量进入，我国辅料市场和制药工业得到了较快的发展。然而，与发达国家相比，目前我国药用辅料产业水平仍与欧美等发达国家存在较大差距，突出表现为品种不丰富、规格不精细、不能满足改善生产工艺和提高产品质量的需求。

    随着大家对药品生产质量日益关注，药用辅料产业也得到前所未有的重视，国家对药用辅料的管理正在不断加强。去年出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。

    《有关规定》提出药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。

    实施许可管理的药用辅料生产企业，应提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家药品监管部门审核合格后，予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册审核的时候，应与相应的药物制剂进行关联。

    而对实施备案管理的药用辅料则要求由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监管部门备案。省级药品监管部门进行现场检查和抽样检验。

    专家表示，建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式，实现药品的可溯性，从而全面促进提高药用辅料质量，保证药品制剂生产质量，确保用药安全。

编辑：山东:陈小丽