无菌制剂企业新版GMP被“一票否决”
2013/11/14   来源：大智慧阿思达克通讯社  阅读数：

    浙江开始酝酿药品招标工作，该省卫生厅药械处周一邀请部分企业召开小型闭门会，讨论招标的若干事项。其中对于无菌制剂的新版GMP问题，浙江或采取一票否决，这意味着，无菌制剂企业若未能通过新版GMP将不能参与浙江省的招标。

    根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版GMP认证。

    今年7月，卫计委药政司司长郑宏就曾表态，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。

    然而面对目前不足三成的通过率，未通过新版GMP的生产企业是否有招标资质，多省对其态度不一。

    此举山东招标规定，新版GMP在经济技术标中占有绝对权重，通过认证者得分15分，而未通过认证的生产企业则为0分，分值差距较大。且在同一评审单元中，若有通过新版GMP认证的企业品种参与投标，则其他未通过者不得进入下一轮的商务标评审。浙江省或在招标中借鉴此规则，对无菌制剂的新版GMP采取“一票否决”，但对非无菌制剂，仅以分值权重来给予新旧GMP不同区别。

编辑：雨忱