未通过GMP认证的药企被淘汰将是必然
2013/12/30   来源：中国制药机械设备网  阅读数：

   

    “我们鼓励企业走在行业之前，尤其在工业发展上，过去的经历也多次验证企业往往走在了行业标准之前。”一权行业威人士如是说。相信今后在新版GMP的改造上，国产制药装备将占据越来越主流的地位。中国医药行业的发展也会越走越好，越走越健康。

    在新版GMP改造中，成长起来的不仅仅是制药企业，国产装备企业也涌现出一些不亚于国外进口装备的优异性，而鼓励企业走在行业法规之前，这在FDA监管中也是有先例的，他认为这种苗头非常值得肯定。

    目前，工业设计是整个行业普遍存在的薄弱环节，是我国与欧美发达企业的主要差异所在，也是国产产业亟待提升的关键技术，只有彻底认识和掌握工业化系统设计，才能使我国产业快速升级，它是产业进步的必由之路，也是从根本上解决我国产业落后的唯一出路。事实上，在已经通过认证的新版GMP改选中，仍出现不少优质国产装备的身影。

    为了节省不必要的资金浪费，山东一家医疗器械公司目前已经开展通过计算机模拟风险点，然后请专家“会诊”给出意见，成为其设计新版GMP项目常用的一种手段。这种方式远比现实模块方案全部做好再进行验证和改造，要节省资金和时间投入，而这种科学创新的手段也受到了公司客户的普遍欢迎。

    在新版GMP的改造道路上，国产制药装备将占据越来越主流的地位。越来越多的具有自主知识产权的优质国产制药装备将涌现于制药产业技术设备的升级改造之中，而未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货，被市场淘汰也将是必然的结局。

编辑：雨忱