FDA正式批准勃林格殷格翰慢阻肺新药
2014/8/4   来源：大智慧  阅读数：

美国食品药品监督局于上周四宣布，正式批准德国勃林格殷格勒旗下新药Striverdi Respimat(olodaterol)吸入气雾剂 。该药物适用于慢性阻塞性肺病。

慢性阻塞性肺病是一种严重肺部疾病，可导致患者呼吸困难，该疾病在美国是第三大杀手。

Striverdi Respimat是一种新型长效β-肾上腺素拮抗剂，通过放松呼吸道周边的肌肉以起到遏制症状出现。美国FDA是基于3104位患者参与的临床III期结果上批准该气雾剂。

与此同时，Striverdi Respimat还附带黑框警告，即会增加哮喘类疾病致死几率。该药物也不适用于急性支气管痉挛的紧急救援。

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早在去年，Striverdi Respimat的上市许可申请已成功完成在欧盟的审查程序，并获得欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。

Striverdi Respimat作为一种高度选择性吸入性长效β2-拮抗剂(LABA)，在首个剂量给药后5分钟内便能够提供显著的支气管扩张作用，并能够持续改善FEV1超过24小时。




编辑：雨忱