药监总局：“美瞳”属医疗器械 要有医疗器械注册证才能购买
2014/10/22   来源：国家药监总局官网  阅读数：

21日，国家药监总局在官网上发布了一则《食品药品监管总局再次发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用提示》的通知，文中提到近期有不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，药监总局为此发布了购买美瞳的一些提醒和建议。以下为原文：

全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。为切实维护消费者合法权益，保障消费者用械安全，国家食品药品监督管理总局将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度，严肃查处违法违规经营行为。同时，为使消费者正确认识和使用装饰性彩色平光隐形眼镜，国家食品药品监督管理总局再次提醒消费者：

装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。

消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为，可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

小贴士：装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。强生公司较早开发生产并进入国内市场，注册商标为“美瞳”，由于“美瞳”这个名字非常形象的突出了“美容镜片”的特点，因此“美瞳”逐渐成为装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。




编辑：雨忱