李茂忠：药品注册审批改革的方向与措施
2014/11/7   来源：米内网  阅读数：

2014年11月5-7日，第26届全国医药经济信息发布会在肇庆召开。

11月6日，CFDA药品化妆品注册管理司副司长李茂忠在会上发表了题为《药品注册管理工作现状和探索》的主题演讲。

李茂忠提到，目前我国共有17万多个药品的批准文号，其中国产药品有16.7万个批准文号，其中化学药品104859个(约占63%)，中药60086个(约占36%)，生物制品1913个(约占1%);进口药品共有4183个注册批号，其中化学药品3635个(约占87%)，中药99个(约占2%)，生物制品449个(约占11%)。

对于医药产业的形势发展和管理现状之间的矛盾，李茂忠认为目前我国医药工业总产值快速增长，药品注册申请、新药申请持续增长，人均用药水平持续提高;但目前的管理现状相对滞后，《药品管理法》是在2001年制定，技术部门和人员是2000年设置和定编。

李茂忠表示，当前化学仿制药审评积压严重，化学仿制药待审评任务共计6439个，按活性成分总计为920个。此外，重复申报现象严峻，有118个品种超过10家以上企业申报，对应任务3781个，占仿制药总任务量的58.7%。

最后，李茂忠表示目前药品注册面临的压力和挑战在于，药品研发的周期越来越长，费用越来越高;药品审评审批时间长、标准高;全球合作发展带来的理念与方针冲击;跨国和本土产业界的需求变化;以及消费者群体的变化等。




编辑：雨忱