李慧义：化学药品国家标准制修订与执行浅谈
2014/11/7   来源：米内网  阅读数：

2014年11月5-7日，第26届全国医药经济信息发布会在肇庆召开。

11月6日，国家药典委化学药品标准处处长李慧义在会上发表了题为《化学药品国家标准制修订与执行浅谈》的主题报告。

李慧义表示，国家药品安全十二五规划提出要全面提高国家药品标准，这推动了药品国家标准的制修订工作。药品国家标准修订的总体目标是通过标准提高，使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障，促进产品质量整体上得到一定程度的提升，满足公众用药安全的基本需求，与我国现阶段制药工业水平相适应。

李慧义表示，国家标准制修订的总体原则是科学性、适用性、规范性，要尊重原研，但不唯原研;技术原则是规范药品通用名称，增修订安全性与有效性项目，适时引入现代分析技术。

接着，李慧义还介绍了国家标准制修订中药品通用名称命名的工作程序、命名的原则与要求。安全性方面包括有关物质、制法要求、残留溶剂、重金属、细菌内毒素和其它安全性项目;分析技术包括IR与UV，TLC、IC、GC、HPLC与UPLC和其它分析技术。李慧义最后表示希望企业积极参与国家标准提高工作，国家标准应是医药界共同的责任。




编辑：雨忱