德州德城启动新GSP认证 近300家药店迎大考
2014/12/16   来源：德州晚报  阅读数：

近日，记者从德州市德城区食品药品监督管理局获悉，德城区药品零售企业新修订GSP认证及五年期满的《药品经营许可证》换证工作已启动。截至目前，德城区需要认证和换证的药店近300家，逾期未通过认证的，将不得再继续从事药品经营活动。

据了解，《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(即GSP认证)是经营药品的最低门槛，相当于“把关人”，严格地把守着药品流通市场的“大门”。GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写，是药品经营企业经营管理的基本准则。目前，德城区药店普遍执行的是2000版GSP认证标准。与2000版GSP相比，新修订GSP全面提升了药品经营管理的理念和标准，强调了药品经营企业全过程、全方位、全员参与的质量管理理念。“通过新版GSP认证的药店，在出售药品时能让市民得到三个放心，即药品来源放心、药品质量放心、药品储藏放心。”德城区食品药品监督局的工作人员介绍，在软件方面，新规明确要求企业实施计算机管理信息系统。在硬件方面，企业对储存阴凉、冷藏药品应当配备专用的设施设备;企业设置药品仓库的，应当采用温湿度自动监测系统，对仓储温湿度实施持续、有效的实时监测。

此外，新修订的GSP对执业药师的配置进行了硬性规定，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，单体药品零售店也要求必须至少配备一名执业药师。“新版GSP要求较高，这对药品零售企业来说无疑是一次大洗牌，随着新版GSP认证的推进和期限的到来，一些不达标的药店或将退出市场。”区食药监局工作人员介绍，辖区内所有药品零售企业于2015年12月31日前必须达到新版GSP认证要求，否则一律不得继续从事药品经营活动。

目前，区食药监局已实行认证“两证申报合一”工作，药品零售企业换证时，许可资料和认证资料同时提交，现场审查同时进行，对两证换证认证检查合格的按照法定程序审批换证;不合格的限期整改，检查合格后再换证。实现一次申报、一次检查、一次公示、检查合格后分别发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两个证书，简化了行政审批环节。









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编辑：雨忱