FDA发布警告 辉瑞戒烟药物Chantix可能诱发癫痫
2015/3/11   来源：生物谷  阅读数：

美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。

FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。

通常在药品标签变更的同时会做出这样的警告声明。

Chantix的化学名称是varenicline，是2006年批准的戒烟药物。FDA随后更新了药品标签，并且在黑框警告中强调了该药物在神经精神上的副作用，包括自杀意图、敌意和情绪激动等。

辉瑞曾经要求FDA撤销黑框警告，声称辉瑞自己的研究中并未发现Chantix与神经精神类副作用有关。而在十月份，FDA的一个咨询委员会建议保留黑框警告，直到有确切的证据表明该药物的安全性。

而黑框警告通常是代表某药物最严重的风险。

FDA近日声明称，过去FDA曾验证了许多Chantix安全性的试验，其中也包括辉瑞自己做的分析。这些研究都存在着局限性，导致相关机构无法得出可靠的结论。

目前辉瑞又开展了针对Chantix安全性的相关试验，据悉2014年Chantix的收益是6.74亿美元。试验结果预计在2015年年底之前可以得到。FDA宣布黑框警告会一直保留，直到该安全性实验结果公布。






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编辑：雨忱