发改委：解析药品医械产品注册费涨价之因
2015/6/4   来源：脸谱图  阅读数：

药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法

第三条药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同)等费用。

解析：CFDA的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问：大幅上涨的理由是什么?上涨后这些钱将做何用途?此管理办法可以部分解答这一疑惑。

第四条药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。

解析：此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……，还有“房租物业费”?大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同，所以，脸谱君认为再来一个“水电费”，也不奇怪的。

第五条药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。

解析：“收支平衡”=“我们不是为了赚钱啊!”

第六条国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。

人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。

药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。

解析：明码标价人日费用标准、注册所需天数?平均注册所需天数假如设定为90天的话，相信很多企业还是愿意为这个帐单买单的，只要真的90天能够完成注册。但是，不是这样的……

第七条药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。

解析：这烫手的解释，推导推导再公布吧。

第八条药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。

解析：费用另计。

第九条食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。

解析：这是解释外资药企的药品注册费用为什么高出一大截呀?因为有加项。

第十条药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。

解析：一经确定，五年内就这规矩啦。

第十一条食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。

国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前，已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费政策执行。

解析：那些想抢着涨价前递交注册申请的，早就已经不赶趟啦。






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编辑：雨忱