2015五省重点监管医疗器械目录（附各省名单）
2015/9/21   来源：医疗器械创新网  阅读数：

目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号），共有39款产品被列入重点监管目录。

2015年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。其中，隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。

近年来，国家对医疗器械监管越来越严格，各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息，说不定哪天就“飞检”到你家了！

国家重点监管医疗器械目录（2014年版）

一、一次性使用无菌医疗器械

1．一次性使用无菌注射器；

2．一次性使用输液器；

3．一次性使用输血器；

4．一次性使用滴定管式输液器；

5．一次性使用静脉输液针；

6．一次性使用无菌注射针；

7．一次性使用塑料血袋；

8．一次性使用采血器；

9．一次性使用麻醉穿刺包；

10．医用缝合针（线）。

二、骨科植入物医疗器械

1．外科植入物关节假体；

2．金属直型、异形接骨板；

3．金属接骨、矫形钉；

4．金属矫形用棒；

5．髓内针、骨针；

6．脊柱内固定器材。

三、植入性医疗器械

1．人工晶体；

2．人工心脏瓣膜；

3．心脏起搏器；

4．血管内支架、导管、导丝、球囊。

四、填充材料

1．乳房填充材料；

2．眼内填充材料；

3．骨科填充材料。

五、同种异体医疗器械

1．同种异体骨；

2．同种异体皮肤；

3．生物羊膜。

六、动物源医疗器械

1．人工生物心脏瓣膜；

2．生物蛋白海绵；

3．生物膜；

4．异种骨修复材料；

5．生物敷料；

6．组织工程全层皮肤；

7．生物粘合剂。

七、计划生育用医疗器械

1．宫内节育器；

2．橡胶避孕套。

八、体外循环及血液处理医疗器械

1．空心纤维透析器；

2．血液透析装置；

3．透析粉、透析液；

4．血浆分离杯、血浆管路。

九、手术防粘连类医疗器械

十、角膜塑形镜

十一、婴儿培养箱

十二、医用防护口罩、医用防护服

北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）
序号	监管品种	监管类别
1	一次性使用输血、输液、注射用资料器械
1.1	一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用）	国
1.2	一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）	国
1.3	一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）	国
1.4	一次性使用静脉输液针	国
1.5	一次性使用静脉留置针	国
1.6	一次性使用真空采血器	国
1.7	一次性使用输血器	国
1.8	一次性使用塑料血袋	国
1.9	一次性使用麻醉穿刺包	国
1.1	一次性胰岛素泵用输注器	市
2	植入材料和人工器官类医疗器械
2.1	普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等）	国
2.2	普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等）	国
2.3	脊柱内固定器材	国
2.4	人工关节	国
2.5	人工晶体	国
2.6	血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）	国
2.7	心脏缺损修补/封堵器械	国
2.8	人工心脏瓣膜	国
2.9	血管吻合器材（含血管吻合器、动脉瘤夹）	国
2.1	组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）	国
2.11	牙种植体	市
3	同种异体医疗器械
3.1	同种异体骨	国
3.2	同种异体皮肤

浙江省重点监管医疗器械目录（2015年版）

一、有创传感器（6821）

1、一次性使用压力传感器

二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）

1、胶囊式内窥镜系统

2、隐形眼镜护理液

3、隐形眼镜润眼液

三、激光手术和治疗设备（6824）

1、二氧化碳激光治疗机

2、准分子激光治疗系统

3、掺铥全光纤激光手术治疗系统

四、高压氧治疗设备（6826）

1、空气加压氧舱

2、氧气加压氧舱

五、植入材料和人工器官（6846）

1、人工耳蜗植入体

六、输液辅助装置（6854）

1、胰岛素泵

七、医用缝合材料及粘合剂（6865）

1、医用透明质酸钠凝胶

2、外科手术用防粘连冲洗液

江西省重点监管医疗器械目录

一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品：

1、一次性使用连接管

2、一次性使用医用阀

3、一次性使用无针密闭输液接头

4、一次性使用三通连接管

5、一次性使用三通阀

6、一次性使用延长管

7、一次性使用肝素帽

8、一次性使用输注泵

9、电子输注泵

10、一次性使用无菌注射器活塞

11、一次性使用血压传感器

12、一次性使用中心静脉导管包

13、吸收性明胶海绵

14、冷光牙齿美白剂

15、家用牙齿美白胶

16、胃镜胶

17、肠镜胶

18、内窥镜润滑胶

19、可吸收性外科缝线

20、体外反搏装置

21、高频喷射呼吸机

22、医用空气加压氧舱

二、部分第二类产品

1、一次性使用导尿包

2、外科手套

3、一次性使用阴道扩张器

4、固定义齿

5、活动义齿

6、壳聚糖敷料

7、生化分析仪

8、牙科X射线机

 

湖北省级重点监管医疗器械目录

一、一次性使用无菌医疗器械

⒈一次性使用采血针

⒉一次性使用导尿包

⒊一次性使用吸氧管

⒋一次性使用医用垫单（手术单）

⒌一次性使用负压引流护创材料

二、体外诊断试剂

三、医用卫生材料及敷料

1．医用脱脂棉

2．医用脱脂纱布

3．壳聚糖类敷料

⒋ 其他医用无菌敷料

四、物理治疗及康复设备

1．家用中低频治疗仪

2．高电位治疗仪

五、医用激光仪器设备

1．固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）

2．气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）

3．半导体激光治疗仪

六、医用超声仪器及有关设备

七、口腔科材料：定制式义齿

八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。

辽宁省重点监管医疗器械目录

一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:

1.X射线计算机体层摄影装置；

2.X射线计算机体层摄影设备；

3.磁共振成像系统；

4.超声诊断系统

5.X射线诊断设备

6.数字化医用X射线摄影系统

7.医用电子直线加速器

8.三维放射治疗计划系统

9.膝关节镜；

10.腰椎间盘镜；

11.腹腔镜；

12.经皮肾镜；

13.电切镜；

14.生物蛋白海绵；

15.一次性使用抽液器；

16.半导休激光治疗仪；

17.高频治疗机；

18.微波治疗机；

19.一次性使用延长管；

20.一次性使用动静脉穿刺针；

21.一次性使用静脉营养输液袋；

22.一次性透析型人工肾脏用血液回路；

23.自动多叶准直器适形调强系统；

24.一次性使用负压引流护创材料；

二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品；

三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。



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编辑：雨忱