药监局：加快防艾、恶性肿瘤、儿童用药等急需药品审批
2015/11/13   来源：央广网  阅读数：

中国之声《全国新闻联播》报道，国家食药监管总局今天发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，加快防治艾滋病、恶性肿瘤、儿童用药等急需药品的审批；同时对安全性可能存在风险的药品，将及时公布名单。

《公告》明确，将加快临床急需等药品的审批，对防止艾滋斌、恶性肿瘤、罕见病、儿童用药等药品，实行单独排队。今年12月1号，申请人就可向国家食药监管总局提出加快审评的申请。卫计委、工信部将根据药品采购和生产供应情况，建立短缺药品定期沟通机制。

国家食药监管总局药化注册司副司长李茂忠介绍，短缺药品有很多情况，有的是批准的都有，但是因为一些因素，企业不生产。另外一种就是，批的少，有申请的。这个短缺药品市场又急需，可以列入加快审批的政策。主要为了鼓励市场短缺和创新药品的研发生产。

为引导药品理性申报，国家食药监管总局还将发布《限制类药品审批目录》，对已有多家企业生产、供应远超临床需求的药品注册申请予以限制。

李茂忠说这么做主要为了避免，多家上市、无序竞争的状态，避免浪费和劣币驱逐良币。对这些品种，不再鼓励研发人员去投资生产。

为严格审查药品的安全有效性，《公告》规定，对于活性成分不明确、疗效不确切；安全性可能存在风险的药品，国家食药监管总局将及时公布名单、纳入重点检测范围，如果有证据证实这个品种疗效不确切、不良反应特别大，会采取撤销批准文号的措施。相关的生产企业，要开展对品种的再评价，三年内提交结果。









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编辑：雨忱