CFDA下狠手，27个医疗器械产品不予注册
2016/2/5   来源：中国医疗器械整理  阅读数：

     “开门红” CFDA发布27个不予注册产品名单

　　2016年初，医械圈就连连受到冲击。2月4日，CFDA又发布了27个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了

　　不予注册就意味着无法上市销售，对械企来说影响还是比较大的。

　　以下为不予注册的27个产品的具体名单

序号	受理号	品种名称	申请人
1	进 11-1416	结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒	韩国株式会社SD北京代表处
2	进 12-5747	自体血回输仪	唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
3	进 13-0796	局部皮肤粘合剂	北京今事达商务服务有限公司
4	进 13-0798	局部皮肤粘合剂	北京今事达商务服务有限公司
5	进 14-0973	急救呼吸装置	杭州萨宾斯医疗设备有限公司
6	进 14-2359	急救呼吸装置	杭州萨宾斯医疗设备有限公司
7	进 14-2359	急救呼吸装置	杭州萨宾斯医疗设备有限公司
8	进 14-3132	电热能剪	北京威尼汇力医疗器械有限公司
9	进 14-3568	眼用电凝手柄	荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
10	进 14-3671	眼科手术用蓝域染色剂	荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
11	进 14-3713	神经刺激系统经皮电极套件	北京捷通康诺医药科技有限公司
12	进 14-3822	眼科手术用蓝域染色剂	荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处
13	进 15-0671	肌酐检测试剂盒(比色法)	Randox Laboratories Ltd
14	进 15-1223	钾检测试剂盒（比浊法）	兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
15	进 15-1224	/	/
16	进 15-2551	一次性使用Y阀套件	艾尔建信息咨询（上海）有限公司
17	进 15-2725	一次性使用Y阀套件	北京凯亿技术开发有限公司
18	准 13-0779	角膜塑形用硬性透气接触镜	杭州博士顿光学有限公司
19	准 14-0496	医用臭氧治疗仪	宁波天益医疗器械有限公司
20	准 14-0625	Nd:YAG调Q激光眼科治疗机	吉林市华宇光电科技有限公司
21	准 15-1245	水凝胶创面腹膜	上海云峰医疗用品有限公司
22	备 15-0449	全自动发光免疫分析仪	苏州长光华医生物医学工程有限公司
23	备 15-0598	体外血浆脂类过滤器	上海江夏血液技术有限公司
24	备 15-0599	体外血浆脂类过滤器	上海江夏血液技术有限公司
25	备 15-0677	快速交换冠脉支架系统	美敦力（上海）管理有限公司
26	备 15-0678	全自动发光免疫分析仪	苏州长光华医生物医学工程有限公司
27	更20150586	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法免疫分析法）	北京科卫临床诊断试剂有限公司

 
　　2016年进一步加强抽检
 
　　此外，CFDA关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知，其中公布了7个重点方向
 
　　一、强化抽验工作责任意识
 
　　二、进一步加强省级抽验工作
 
　　三、规范对不符合标准规定产品的处置工作
 
　　四、督促企业履行产品召回责任
 
　　五、进一步推进检验信息上报和公开工作
 
　　六、强化对抽验结果的综合分析和运用
 
　　七、强化抽验工作规范管理
 
　　同时还规定了：相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查，如发现可能影响其他产品质量问题，应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的，应当及时移交公安机关。看来2016年无论从监管强度和监管频率都会大幅度上升，大考验将要来临了！



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编辑：雨忱