2016年2月份总局批准15件药品上市
2016/3/8   来源：国家食品药品监督管理总局  阅读数：

2016年2月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件。

序号	类别	品种名称	英文名	分类	规格	剂型	适应症	企业	新药证书 持有人	批准文号/ 注册证号
1	化学 药品	那屈肝素钙	Nadroparin Calcium	化药3.1类	-	原料药	原料药	天津市生物化学制药有限公司	天津市生物化学制药有限公司	国药准字H20160003
2	化学 药品	卡贝缩宫素	Carbetocin	化药6类	-	原料药	原料药	深圳翰宇药业股份有限公司	-	国药准字H20163023
3	化学 药品	卡贝缩宫素注射液	Carbetocin Injection	化药6类	1ml:100μg	注射剂	卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定	深圳翰宇药业股份有限公司	-	国药准字H20163024
4	化学 药品	奥硝唑	ornidazole	化药6类	原料药	原料药	原料药	商丘市龙兴制药有限公司	-	国药准字H20163025
5	化学 药品	盐酸羟甲唑啉喷雾剂	Oxymetazoline Hydrochloride Spray	化药6类	0.05%	喷雾剂	用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎	厦门美商医药有限公司	-	国药准字H20163026
6	化学 药品	赖诺普利	Lisinopril/lisinoprilumdihydricum	化药6类	-	原料药	原料药	浙江昌明药业有限公司	-	国药准字H20163027
7	化学 药品	奥美沙坦酯	Olmesartanmedoxomil	化药6类	－	原料药	原料药	江苏恒瑞医药股份有限公司	-	国药准字H20163028
8	化学 药品	异丙托溴铵	Ipratropium Bromide	化药6类	原料药	原料药	原料药	山东京卫制药有限公司	-	国药准字H20163029
9	化学 药品	氧	Oxygen	化药6类	40升/瓶	气态	本品用于缺氧的预防和治疗	九江杭氧气体有限公司	-	国药准字H20163030
10	化学 药品	那屈肝素钙注射液	Nadroparin Calcium Injection	化药6类	(1)0.4ml：4100IU  (2)0.6ml：6150IU	注射剂	在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成	天津市生物化学制药有限公司	-	国药准字H20163047 国药准字H20163048
11	化学 药品	盐酸氨溴索注射液	Ambroxol Hydrochloride Injection	化药6类	2ml:15mg	注射剂	适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗	辰欣药业股份有限公司	-	国药准字H20163049
12	化学 药品	注射用尿促卵泡素	Urofollitropin for injection	化药6类	75IU FSH	注射剂	1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。 2.用于辅助生殖技术超促排卵者	上海天伟生物制药有限公司	-	国药准字H20163050
13	化学 药品	丁二磺酸腺苷蛋氨酸	Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate	化药6类	-	原料药	原料药	开平牵牛生化制药有限公司	-	国药准字H20163051
14	化学 药品	盐酸氨溴索注射液	Ambroxol Hydrochloride Injection	化药6类	2ml:15mg	注射剂	适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗	长春海悦药业有限公司	-	国药准字H20163052
15	化学 药品	盐酸表柔比星	Epirubicin Hydrochloride	化学药品	-	原料药	原料药	Mercian Corporation Yatsushiro Plant	-	H20160056

 
 
 
 



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编辑：雨忱