2016年5月份已批准药品上市品种目录
2016/6/12   来源：国家食品药品监督管理总局  阅读数：

      2016年5月份共批准药品上市申请14件。其中，国产化学药品13件，进口化学药品1件（品种目录见附件）。

　　特此公告。

　　附件：2016年5月份已批准药品上市品种目录

　　食品药品监管总局

　　2016年6月3日

2016年5月份已批准药品上市品种目录

序号	类别	品种名称	英文名	分类	规格	剂型	适应症	企业	新药证书持有人	批准文号/ 注册证号
1	化学药品	苹果酸奈诺沙星	Nemonoxacin Malate	化药1.1类	－	原料药	原料药	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	太景医药研发（北京）有限公司 浙江医药股份有限公司新昌制药厂	国药准字H20160005
2	化学药品	苹果酸奈诺沙星胶囊	Nemonoxacin Malate Capsules	化药1.1类	0.25g（以奈诺沙星计）	胶囊剂	用于治疗社区获得性肺炎。	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	太景医药研发（北京）有限公司 浙江医药股份有限公司新昌制药厂	国药准字H20160006
3	化学药品	奥氮平	Olanzapine	化药6类	－	原料药	原料药	齐鲁制药有限公司		国药准字H20163165
4	化学药品	苯磺阿曲库铵	AtracuriumBesilate	化药6类	－	原料药	原料药	连云港贵科药业有限公司		国药准字H20163166
5	化学药品	盐酸法舒地尔	Fasudil Hydrochloride	化药6类	－	原料药	原料药	浙江九洲药业股份有限公司		国药准字H20163167
6	化学药品	左旋多巴	Levodopa	化药6类	－	原料药	原料药	山东新华制药股份有限公司		国药准字H20163168
7	化学药品	盐酸氨溴索注射液	Ambroxol Hydrochloride Injection	化药6类	2ml:15mg	注射剂	适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。	成都平原药业有限公司		国药准字H20163169
8	化学药品	盐酸氨溴索注射液	Ambroxol Hydrochloride Injection	化药6类	4ml:30mg	注射剂	适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。	成都平原药业有限公司		国药准字H20163170
9	化学药品	注射用盐酸吉西他滨	Gemcitabine Hydrochloride for Injection	化药6类	1.0g (按C9H11F2N3O4计）	注射剂	本品可用于治疗以下疾病： -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。 -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。	海南锦瑞制药有限公司		国药准字H20163171
10	化学药品	注射用盐酸吉西他滨	Gemcitabine Hydrochloride for Injection	化药6类	0.2g (按C9H11F2N3O4计）	注射剂	本品可用于治疗以下疾病： -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。 -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。	海南锦瑞制药有限公司		国药准字H20163172
11	化学药品	注射用盐酸头孢甲肟	Cefmenoxime Hydrochloride for Injection	化药6类	1.0g	注射剂	本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症： 1.肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染，肺脓肿、脓胸； 2.肾盂肾炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎； 3.胆管炎、胆囊炎、肝脓肿，腹膜炎； 4.烧伤、手术创伤的继发感染； 5.败血症； 6.脑脊膜炎。	广州白云山天心制药股份有限公司		国药准字H20163173
12	化学药品	盐酸罗哌卡因注射液	Ropivacaine hydrochloride Injection	化药6类	10ml:75mg	注射剂	本品可用于治疗以下疾病： -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。 -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。	上海禾丰制药有限公司		国药准字H20163174
13	化学药品	奈韦拉平	Nevirapine	化药6类	－	原料药	原料药	山东新时代药业有限公司		国药准字H20163175
14	化学药品	盐酸曲普利啶	Triprolidine Hydrochloride	化学药品	－	原料药	原料药	Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited		H20160303

 



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编辑：雨忱