147个药品批文注销，彻底退出市场！
2017/1/12   来源：赛柏蓝  阅读数：

1月11日，国家食药监总局发布《关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告（2017年第2号）》。公告显示，浙江尖峰药业有限公司等40家药企申请注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件。

为什么一次性有40家药企主动放弃高达147个药品批文呢？这要从去年的一个重磅政策文件说起。

在去年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的落地，引发了医药行业大“地震”。

据了解，目前国内仿制药中有三分之二的批文是没有实际生产的“僵尸批文”。虽然“僵尸批文”看似无用，但是企业却自己的考量。此前，有药企人士在接受媒体采访时表示，“好死不如赖活着，批文是企业最重要的无形资产，等哪天某个产品在市场上热销了，我们翻出批文就能立马开工生产。”

不过，随着国家对仿制药一致性评价工作的正式开启，这个美好的初衷，似乎也随之化为泡影。

《意见》要求，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。并圈定了289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。药企将面临少则几百、上千万，多则上亿的一致性评价费用。

根据要求，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。有业内人士表示，这一要求严格实施下来，将会有90%药品批准文号面临退出市场，而且是被药企主动“扔掉”！

从上述40家药企主动放弃147个药品批文来看，这个预测并不是空穴来风。随着一致性评价政策的执行，那占据仿制药三分之二的“僵尸批文”，也或将遗憾地被淘汰出局。

附：注销注册批准证明文件品种目录






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编辑：雨忱