7个产品进入创新医械特批通道 美敦力、联影在列
2017/5/19   来源：赛柏蓝器械整理  阅读数：

      5月17日，药监总局器审中心发布2017年第4号审查结果公示，拟同意7个产品进入创新医疗器械特别审批程序。

　　包括：

　　1、产品名称：低温等离子手术系统

　　申请人：北京诺特斯科技有限公司

　　2、产品名称：定量血流分数测量系统

　　申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司

　　3、产品名称：吸附式血液透析系统

　　申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司

　　4、产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

　　申请人：上海联影医疗科技有限公司

　　5、产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

　　申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司

　　6、产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

　　申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

　　7、产品名称：近红外荧光成像系统

　　申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

　　据赛柏蓝器械统计，2017年以来，药监总局器审中心已经发布了4次公示，同意多达37个创新医疗器械产品进入特别审批通道。

　　而在2016年全年，药监总局一共确定了45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。

　　显然，今年，医疗器械审评审批改革的力度又是大大增加了的，全年进入特批通道及获批上市的创新医械产品数量，也应该是要爆棚了的。



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编辑：雨忱