限期过半！这215种药还没找到参比制剂！
2017/5/19   来源：健识局  阅读数：

2017年时间过半，离2018年年底只剩下一年半的时间。

2016年5月，国家食药监总局下发的《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告》，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。根据附件中所列，需在2018年底完成仿制药一致性评价的共有289个品种。

利剑悬头，一致性评价成为国内药企关注的焦点所在，参比制剂更是药企关注的核心问题之一。目前，国家食药监总局已经公布了74个品种、共144个品规的参比制剂，照此计算，仍有215个品种待公布参比制剂。

对于这些品种来说，可能大部分还需要企业自己去主动寻找参比制剂，否则难以按时完成仿制药一致性评价。

健识局将目前已经公布参比制剂的整体情况进行了梳理。

国家局明确289个品种的同时还列出了相应的剂型和规格，健识君梳理发现，国家局在公布参比制剂时，给了企业更多剂型和规格选择。

参比制剂所列的剂型不在289品种清单的品种

（以上数据手动整理，如有遗漏欢迎在文末留言处补充）


 

参比制剂的规格不在289品种清单里面的品种




（以上数据手动整理，如有遗漏欢迎在文末留言处补充）

这289个品种中，有31个品种仍待公布其他规格的参比制剂，例如尼莫地平片，国家局列出20mg和30mg两个规格，其中已经公布参比制剂的是30mg，规格为20mg的仍未公布参比制剂。

（以上数据手动整理，如有遗漏欢迎在文末留言处补充）

此外，仍有215个品种参比制剂待公布。（下表为前50个待公布品种的名单）

 



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编辑：雨忱