药品流通大整顿 这个省192家药企被点名
2017/6/27   来源：医药观察家网整理  阅读数：

6月26日，广东省药监局发布两个公告，分别是《珠海市食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2017年第5号）》和《揭阳市食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2017年第4号）》。

珠海、揭阳两地共有7家药企不符合《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向当地市局报送整改报告。

据医药观察家网统计，截至6月26日下午五点，广东省药监局2017年已经发布/转发46个药品限期整改公告，共有192家药企被点名整改。（注：此数据不包括市局发布的，而省局没有转发的企业名单）

其中省局通报31家企业，此外，在其余的161家药企中，从地区分布来看，最多的为广州，共61家；其次是肇庆，25家。

以下为广东省药监局发布的限期整改公告详情：




据不完全统计，不符合GSP的事实主要有以下内容：

企业对个别首营企业的审核不符合要求；

企业未按规定开展质量管理体系的内审；

企业未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货；

养护人员对库房温湿度没有进行有效监测和调控；

企业个别不合格药品处理记录不完整；

库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统不完善；

企业个别药品未建立销后退回、不合格药品处理等相关记录；

个别药品未按规定上传销售数据到省局监管平台；

企业对个别销后退回药品未建立相关记录。

企业个别库房湿度超标；

质量管理部门未按要求履行规定职责。

企业销售国家有专门管理要求的药品，未严格按照国家有关规定执行；

企业未建立药品召回记录档案；

企业采购个别药品未建立采购记录；

企业的冷藏车未能按照冷藏药品的存储要求自动调控至规定的温度；

企业销售个别冷藏药品未填写“药品温度运输记录表”；

企业个别人员计算机系统操作账户和密码未做到专人专用；

部分药品未按要求储存在相应的库房里；

库房湿度超标时，养护人员未能采取有效的调控措施；

外用药与其他药品未分开存放。

企业验收药品未按要求做好验收记录；

企业人员未通过授权进行计算机管理系统操作；

在库发现的部分不合格药品处理过程没有完整的手续和记录；

企业委托运输药品与承运方签订的运输协议已过期。






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编辑：雨忱