36个上市单抗30个国内尚无！药企如何掘金？
2017/7/7   来源：医药地理  阅读数：

近日，医药地理整理发现，在EvaluatePharma公布的20个后期研发重磅产品中，单克隆抗体执牛耳，占了8个名额，可观的利润空间，加上巨大的潜在市场让单抗类药物成为竞相争夺的热土。

表1 后期开发的重磅单克隆抗体

由于研发和生产技术为单抗企业设置了高门槛，因此，在许多重磅炸弹级药物专利悬崖相继到来的环境下，这个核心优势为他们赢得了仿制药冲击的缓冲期。根据中国医药工业信息中心CPM数据库的监测数据，目前在全球已上市的36个单克隆抗体品种中，在中国尚未上市的有30个品种。

表2 国外上市但在国内尚未上市的单克隆抗体药物

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

实际上，国内单抗市场的“金矿”早已让原先持观望态度的企业，现在变得跃跃欲试。最近2年（注：滚动年，8个完整季度）内，国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理单克隆抗体共257件，其中申请新药临床研究249件，申请新药上市8件。

图1 近两年单克隆抗体国内申报态势

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

然而，利益越是诱惑，风险越会让人害怕。那么，面对企业经验、技术实力和投入力度的严苛要求，国内企业应该如何布局开发单抗，在竞争中快人一拍呢？

CPM的数据提示了2个掘金点。其一，在中国已上市的6个单克隆抗体中，有5个品种只有进口而尚无国产。

表3 国外上市且在中国仅有进口的药物

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

其二，在全球范围内，处于Ⅱ期临床研究及以后的在研的197个单克隆抗体品种中，在中国已上市的品种有1个，还未上市的有196个。未上市品种中，国内已有申报的有17个，另外179个尚为空白。

表4 国外在研但在中国已上市的药物

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

表5 国外在研且在中国已申报的药物






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编辑：雨忱