国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市
2018/5/16   来源：国家药品监督管理局  阅读数：

5月15日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年4月批准上市的107款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。




今年1-3月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为88个、96个、94个，加上4月批准的107年，前四个月共批准了385个。而2017年1-4月，则分别批准了135个、39个、130个、90个，共计394个。两年相比较，开年后前4个月批准的数量基本一样。




附：2018年4月批准注册医疗器械产品目录




序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	人类MTHFR（C677T）基因 多态性检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法）	无锡锐奇基因生物科技有限公司	国械注准20183400118
2	ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型检测卡（微柱凝胶法）	深圳市宇诺生物技术有限公司	国械注准20183400119
3	人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	无锡锐奇基因生物科技有限公司	国械注准20183400120
4	肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂 （胶体金法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20183400121
5	肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20183400122
6	ABO/RhD血型抗原检测卡 （微柱凝胶法）	深圳市宇诺生物技术有限公司	国械注准20183400123
7	生物安全柜	上海上净净化设备有限公司	国械注准20183540124
8	生物安全柜	上海上净净化设备有限公司	国械注准20183540125
9	实时荧光定量PCR仪	苏州百源基因技术有限公司	国械注准20183400126
10	神经外科手术导航定位系统	北京柏惠维康科技有限公司	国械注准20183540127
11	高频内窥镜手术器械	杭州欧创医疗器械有限公司	国械注准20183220128
12	实时荧光定量PCR仪	安徽同科生物科技有限公司	国械注准20183400129
13	高频手术设备	凯卓科技（北京）有限公司	国械注准20183250130
14	硬性光学腹腔内窥镜	南京迈瑞生物医疗电子有限公司	国械注准20183220131
15	疝修补补片	上海新华瑞思医疗科技有限公司	国械注准20183460132
16	接骨螺钉	深圳市昌华生物医学工程有限公司	国械注准20183460133
17	一次性使用精密过滤输液器 带针	山东中保康医疗器具有限公司	国械注准20183660134
18	一次性使用输液器 带针	江西科伦医疗器械制造有限公司	国械注准20183660135
19	一次性使用精密过滤输液器 带针	江西科伦医疗器械制造有限公司	国械注准20183660136
20	注药泵配用液袋	河南强森微创医疗器械有限公司	国械注准20183660137
21	一次性使用动静脉穿刺针	大连澳华医用高分子器材有限公司	国械注准20183150138
22	空心螺钉系统	天津市康尔医疗器械有限公司	国械注准20183460139
23	空心接骨螺钉	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20183460140
24	一次性使用介入微导管	科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司	国械注准20183770141
25	万向金属锁定接骨板系统	山东威高骨科材料股份有限公司	国械注准20183460142
26	一次性使用精密过滤输液器 带针	武汉智迅创源科技发展股份有限公司	国械注准20183660143
27	藻酸盐敷料	厦门百美特生物材料科技有限公司	国械注准20183640144
28	同种异体骨修复材料	重庆大清生物有限公司	国械注准20183460145
29	一次性使用麻醉穿刺包	河南驼人医疗器械集团有限公司	国械注准20183660146
30	环柄注射器	深圳市业聚实业有限公司	国械注准20183150147
31	一次性使用无菌注射针	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	国械注准20183150148
32	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	北京九强生物技术股份有限公司	国械注准20183400149
33	糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20183400150
34	胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20183400151
35	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	北京九强生物技术股份有限公司	国械注准20183400152
36	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	北京九强生物技术股份有限公司	国械注准20183400153
37	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20183400154
38	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20183400155
39	糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20183400156
40	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）	北京纳捷诊断试剂有限公司	国械注准20183400157
41	一次性使用高频活检钳	杭州富阳精锐医疗科技有限公司	国械注准20183220158
42	氩气高频电刀	山东华博电气有限公司	国械注准20183250159
43	一次性使用电圈套器	上海威尔逊光电仪器有限公司	国械注准20183220160
44	半导体激光治疗机	广州市普东医疗设备股份有限公司	国械注准20183240161
45	双极射频消融电极	上海朗迈医疗器械科技有限公司	国械注准20183250162
46	电凝切割内窥镜	杭州桐庐时空候医疗器械有限公司	国械注准20183220163
47	磁定位型可调弯标测导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	国械注准20183770164
48	医用磁共振成像系统	飞利浦医疗（苏州）有限公司	国械注准20183280165
49	前列腺电切内窥镜	广东德弘医疗设备有限公司	国械注准20183220166
50	派瑞林涂层房间隔缺损封 堵器	北京华医圣杰科技有限公司	国械注准20183771031
51	钛合金骨针	江苏荷普医疗科技股份有限公司	国械注准20183461032
52	一次性使用静脉采血针	上海宝舜医疗器械有限公司	国械注准20183151033
进口第三类医疗器械
53	外周血管导丝	ASAHI INTECC CO.,LTD.	国械注进20183770122
54	外周血管导丝	ASAHI INTECC CO.,LTD.	国械注进20183770123
55	口腔含漱液	EUSA Pharma（UK） Limited	国械注进20183630124
56	乙型肝炎病毒e抗原校准品	Abbott GmbH & Co. KG	国械注进20183400135
57	造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	国械注进20183400136
58	医用血管造影X射线机	Siemens Healthcare GmbH	国械注进20183300137
59	椎间盘内窥镜	joimax GmbH	国械注进20183220138
60	移动式O形臂X射线机	Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）	国械注进20183300139
61	射频等离子手术系统	Medtronic Advanced Energy LLC	国械注进20183250140
62	超声诊断仪	GE Vingmed Ultrasound AS	国械注进20183230141
63	内镜超声系统	富士フイルム株式会社	国械注进20183230142
64	人工耳蜗植入体	Cochlear Limited	国械注进20183460143
65	全自动时间分辨荧光免疫分析仪	Wallac Oy	国械注进20183400144
66	一次性使用无菌注射针	SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.	国械注进20183150145
67	薄型粘性泡沫敷料	ConvaTec Limited	国械注进20183640146
68	软性角膜接触镜	Johnson & Johnson Vision Care, Inc.	国械注进20183220147
69	尿路支架系统	ALLIUM Ltd.	国械注进20183460148
70	聚氨酯泡沫敷料	T&L Co.,Ltd.	国械注进20183640149
71	外周血管球囊扩张导管	Abbott Vascular	国械注进20183770150
72	蛋白S活性测定试剂盒 （凝固法）	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20183400151
73	蛋白C活性测定试剂盒 （发色底物法）	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20183400152
74	不透射线骨水泥	TEKNIMED S.A.S.	国械注进20183461012
75	PTA外周球囊导管	ArraVasc Limited	国械注进20183771013
进口第二类医疗器械
76	冲洗升温套件	3M Health Care	国械注进20182660117
77	口腔用氟化钠保护剂	Germiphene Corporation	国械注进20182630118
78	一次性使用输尿管导引鞘	Urotech GmbH	国械注进20182090119
79	椎体成形导引系统	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	国械注进20182100120
80	正畸用托槽和颊面管	Ormco Corporation	国械注进20182630121
81	眼睑式眼压计	Ryazan State Instrument Making Plant	国械注进20182220125
82	关节持续被动活动仪	Ormed GmbH	国械注进20182260126
83	电磁式冲击波治疗仪	Dornier MedTech GmbH	国械注进20182210127
84	回弹式眼压计	Icare Finland Oy	国械注进20182220128
85	踝关节持续被动活动仪	Ormed GmbH	国械注进20182260129
86	干式荧光免疫分析仪	Boditech Med Inc.	国械注进20182400130
87	干式荧光免疫分析仪	Boditech Med Inc.	国械注进20182400131
88	游离三碘甲状腺原氨酸校 准品	Abbott Ireland Diagnostics Division	国械注进20182400132
89	笔式胰岛素注射器	Eli Lilly and Company	国械注进20182150133
90	球囊扩张压力泵	Genoss Co.,ltd.	国械注进20182660134
91	一次性使用胸腔引流装置	Redax S.p.A.	国械注进20182660153
92	腹膜透析机	Baxter Healthcare SA	国械注进20182450154
93	手术动力系统	Medtronic Xomed, Inc.	国械注进20182100155
94	血小板聚集仪	Chrono-log Corp.	国械注进20182400156
95	病人监护仪	Oridion Medical 1987 Ltd.	国械注进20182210157
96	糖化血红蛋白分析仪	Bio-Rad Laboratories, Inc.	国械注进20182400158
97	牙科综合治疗台	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	国械注进20182550159
98	牙科综合治疗台	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	国械注进20182550160
99	牙科弯手机	Kaltenbach & Voigt GmbH	国械注进20182550161
100	牙科弯手机	VDW GmbH	国械注进20182550162
101	手动轮椅车	Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG	国械注进20182560163
102	牙科弯手机	Kaltenbach & Voigt GmbH	国械注进20182550164
103	牙科直手机	Kaltenbach & Voigt GmbH	国械注进20182550165
104	胎儿监护仪	トーイツ株式会社	国械注进20182230166
105	机械血压表	WELCH ALLYN, INC.	国械注进20182220167
106	非接触式眼压计	明達醫學科技股份有限公司	国械注许20182220006
107	电刀清洁片	太平洋醫材股份有限公司	国械注许20182010007

编辑：黄依芮