12药品通过一致性评价：正大天晴、江苏豪森...
2018/5/23   来源：赛柏蓝  阅读数：

5月22日，国家药监局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）》。







▍12药品通过一致性评价




有两件事，一个是12个品种通过了一致性评价，另一个是公布了“通过一致性评价”标识使用说明。




第四批通过的药品中，正大天晴、京新、石药、江西青峰、豪森等药企的产品，纷纷过关。和赛柏蓝5月20日推送的稿子：《又一批药品过一致性评价，即将公布！》基本一致。（详见附件）




▍关于“通过一致性评价”标识的使用，国家药监局规定：




凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。




纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。




本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。




附：第四批通过一致性评价品种




编辑：黄依芮