4注射剂获批一致性，1品种遭3药企抢夺
2018/6/11   来源：赛柏蓝  阅读数：

按照《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

截止至2018年6月1日，共有41个受理号品规厂家产品获批一致性评价。在《中国上市药品目录集》中，共6个生产批文属于“按化学药品新注册分类批准的仿制药”，29个生产批文属于“通过质量和疗效一致性评价的药品”，2个生成批文属于“其它药品”。
将通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种规格和《中国上市药品目录集》结合分析，如表1所示，共41个产品品规预计可以使用“通过一致性评价”标识。第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告暂未收录在处方集之内，其余三批次皆被收录在处方集。
注射液也有4个产品可以使用“通过一致性评价”标识，分别是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。这4个可使用“通过一致性评价”标识的注射剂都是2017年以后以新注册分类上市的产品，而非已上市的国内厂家申报一致性评价并获得通过。
氟比洛芬酯注射液原研日本科研制药，2018年以前仅北京泰德一家上市，注射剂通用名排名50名以内，市场规模超过50亿。武汉大安2018年新获批上市。
培美曲塞二钠国内生产厂家数已超过10家，市场规模也接近50亿元，目前销售最好的是国内生产厂家齐鲁制药和江苏豪森，这两家暂未申报一致性评价。四川汇宇2018年以双报产品为由获批上市。
头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，首次于1971年在日本由Astellas公司上市，作为注射剂治疗细菌感染。目前国内已上市的生产厂家超过50家，市场规模也超过50亿元。苏州大冢（H20170340）是以新注册分类5.2类获批上市的，由此可见质量标准提升，价格有政策保障后，进口仿制药也开始抢市场了。
紫杉醇注射剂的市场过百亿，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的市场过20亿。石药集团欧意首仿上市。
表1 中国上市药品目录处方集和通过仿制药质量和疗效一致性评价药品

药品名称	规格	处方集	生产厂商	一致性厂家（公告批次）
阿莫西林胶囊	0.25g	通过一致性	珠海联邦	珠海联邦（第三批）
阿奇霉素片	0.25g	通过一致性	石药集团欧意	石药集团欧意（第三批）
	0.5g	通过一致性	石药集团欧意	石药集团欧意（第三批）
阿托伐他汀钙片	10mg			北京嘉林（第四批）
	20mg			北京嘉林（第四批）
奥氮平片	10mg			江苏豪森（第四批）
	5mg			江苏豪森（第四批）
苯磺酸氨氯地平片	5mg	通过一致性	江苏黄河	江苏黄河（第二批）
草酸艾司西酞普兰片	10mg	通过一致性	四川科伦	四川科伦（第二批）、湖南洞庭（第四批）
厄贝沙坦片	75mg	通过一致性	海正辉瑞、浙江华海	海正辉瑞（第一批）、浙江华海（第一批）
	0.15g	通过一致性	海正辉瑞	海正辉瑞（第一批）
	0.3g	通过一致性	海正辉瑞	海正辉瑞（第一批）
厄贝沙坦氢氯噻嗪片	厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg	通过一致性	浙江华海、南京正大天晴	浙江华海（第一批）、南京正大天晴（第三批）
恩替卡韦分散片	0.5mg			江西青峰（第四批）、正大天晴（第四批）
恩替卡韦胶囊	0.5mg			江西青峰（第四批）
氟比洛芬酯注射液	5ml:50mg	新注册分类获批	武汉大安
		其他药品	北京泰德
福辛普利钠片	10mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
复方蒿甲醚片	本芴醇0.12g;蒿甲醚20mg	其他药品	北京诺华
富马酸替诺福韦二吡呋酯片	300mg	通过一致性	成都倍特、齐鲁制药	成都倍特（第一批）、齐鲁制药（第二批）
		新注册分类获批	正大天晴
吉非替尼片	0.25g	通过一致性	齐鲁制药	齐鲁制药（第一批）
赖诺普利片	10mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
	5mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
利培酮片	1mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
硫酸氢氯吡格雷片	25mg	通过一致性	深圳信立泰	深圳信立泰（第三批）
	75mg	通过一致性	深圳信立泰	深圳信立泰（第一批）
氯沙坦钾片	100mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
	50mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
马来酸依那普利片	10mg	通过一致性	扬子江	扬子江（第三批）
	5mg	通过一致性	扬子江	扬子江（第三批）
奈韦拉平片	0.2g			浙江华海（第四批）
瑞舒伐他汀钙片	10mg	通过一致性	南京正大天晴、浙江京新	南京正大天晴（第一批）、浙江京新（第二批）
	5mg	通过一致性	浙江京新药	浙江京新（第二批）
头孢呋辛酯片	0.25g	通过一致性	国药集团致君	国药集团致君（第一批）
盐酸帕罗西汀片	20mg	通过一致性	浙江华海	浙江华海（第一批）
注射用培美曲塞二钠	100mg	新注册分类获批	四川汇宇
	500mg	新注册分类获批	四川汇宇
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液	头孢唑林计1.0g;:氯化钠100ml:0.9g	新注册分类获批	Otsuka
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	100 mg	新注册分类获批	石药集团欧意
盐酸曲马多片	50mg			石药集团欧意（第四批）
依非韦伦片	0.6g			上海迪赛诺（第四批）
左乙拉西坦片	0.25g			浙江京新（第四批）

数据来源：咸达数据V3.5
推动医药行业企业布局一致性评价的原因在于药品集中采购等方面建立鼓励政策。在药品采购方面近期内有三方面值得关注。
一是质量层次。
通过一致性评价与过期原研药品同一质量层次已经在大部分省市药品采购政策中得到贯彻。但个别城市没有将可允许使用“一致性评价”标识的的仿制药和其它暂没有获得“一致性评价”标识的药品质量层次分开，没有体现国家政策所许诺的“医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”文件精神。
二是3家大限即将来临。
“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”中的同品种是同通用名产品，还是同一规格产品尚未明确。此外，还有个别对“未通过一致性评价的品种”解读为申请一致性评价但被药监局审批结果为“不批准”的，而没有启动“一致性评价”产品不受其列，仍可以被采购。笔者认为，“未通过一致性评价的品种”，更有可能是指暂未获得“一致性评价”标识的产品。
如表1所示，目前已经有2家有望获得“一致性评价”标识的仿制药有草酸艾司西酞普兰片（10mg）、厄贝沙坦片（75mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、氟比洛芬酯注射液（5ml：50mg）和瑞舒伐他汀钙片（10mg）。富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）更是已经有三家生产厂家获得“一致性评价”标识了。
三是医保支付价标准。
5月31日国家医疗保障局正式挂牌，这是未来主管药品的招标采购政策和药品报销制度的部门。通过一致性评价的仿制药的医保支付价如何制定将影响国内仿制药生产企业的未来。从患者角度，如果患者承担过期原研药和承担国产仿制药的价格相差不到3元以内，患者是非常有可能还是愿意购买过期原研药的。从国内产业化角度而言，地产化的过期原研产品生产厂家和国内仿制药生产厂家都希望能获得医保支付的倾斜。
政策回顾
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）进一步规定，对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
编辑：黄依芮