国家局：这品种可放弃一致性评价 波及61家药企
2018/8/1   来源：国家药监局  阅读数：

国家药监局建议这个药品，放弃一致性评价，涉及61家企业。




7月31日，国家药监局药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》（以下简称《通知》）。







《通知》显示，加快推进289基药品种的一致性评价工作，仿制药质量与疗效一致性评价办公室针对289目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论。




对上述品种形成评价建议，现公开征求意见。




此次对22个药品的一致性评价，做出了建议。对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据”涉及61家企业。如下图：







《通知》表示，申请人如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮箱反馈至制药质量与疗效一致性评价办公室。




同日，药品审评中心还发布关《于公开征求<可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种>（第二批）意见的通知》。




拟定的第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单如下：




编辑：黄依芮