51药品被现场核查：默克、豪森、恒瑞、齐鲁…
2018/10/31   来源：原国家食药监管总局食药审核查验中心  阅读数：

10月30日下午，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第23号）》。



▍51个品种将迎现场核查
根据公告，该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。
现予公示。公示期为10个工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。
公示期结束后，即开展现场核查。
根据原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。
核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
▍众多药企将迎研发收割期
自2015年7月22日，国家食药监局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号）以来，对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。
过去，中国药品审评审评的时间过长，严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。
在2016年2月26日，原国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。
随着越来越多的品种顺利开展临床试验数据自查核查，这些品种已踏上最终获批上市的的最后一道关卡。也就是说，再不久的将来，会有大批的药企，迎来药品成功上市的收割期。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录

药品名称	申报单位	I期/BE临床试验机构
止动颗粒	天士力医药集团股份有限公司	/
硝苯地平缓释片	南通联亚药业有限公司	郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
硝苯地平缓释片	南通联亚药业有限公司	郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
硝苯地平缓释片	南通联亚药业有限公司	郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
左乙拉西坦片	华润赛科药业有限责任公司	中国人民解放军沈阳军区总医院
西他沙星片	深圳信立泰药业股份有限公司	南昌大学第二附属医院
厄贝沙坦氢氯噻嗪片	湖北荆江源制药股份有限公司	辽宁中医药大学附属医院
苯磺酸左旋氨氯地平片	石家庄四药有限公司	中国人民解放军军事医学科学院附属医院
普卢利沙星片	AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO    A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司	北京大学第一医院（北京大学临床药理研究所）
左乙拉西坦注射液	济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院
吉非替尼片	湖南科伦制药有限公司	吉林大学第一医院
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	华兰生物疫苗有限公司	/
富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽安科恒益药业有限公司	辽宁中医药大学附属医院
奥氮平口腔崩解片	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处	济南市中心医院
盐酸普拉克索片	石药集团欧意药业有限公司	中国人民解放军白求恩国际和平医院
盐酸普拉克索片	石药集团欧意药业有限公司	中国人民解放军白求恩国际和平医院
阿托伐他汀钙片	兴安药业有限公司	中国人民解放军沈阳军区总医院
乳酸左氧氟沙星片	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	浙江大学医学院附属第二医院
异丙托溴铵气雾剂	深圳太太药业有限公司	无锡市人民医院
西妥昔单抗注射液	德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	/
非那雄胺片	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司	四川大学华西医院
注射用特立帕肽	苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司	华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院
苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司	吉林大学第一医院
苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司	吉林大学第一医院
苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司	吉林大学第一医院
沙格列汀片	正大天晴药业集团股份有限公司	长春中医药大学附属医院
索磷布韦片	北京凯因科技股份有限公司	吉林大学第一医院
吉非替尼片	上海创诺制药有限公司	上海市公共卫生临床中心
咪康唑口腔贴片	赛生医药（中国）有限公司	/
甲磺酸艾立布林注射液	Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai    Manufacturing Ltd.;	/
	卫材（中国）药业有限公司
普瑞巴林胶囊	齐鲁制药（海南）有限公司	兰州大学第一医院
普瑞巴林胶囊	齐鲁制药（海南）有限公司	兰州大学第一医院
来那度胺胶囊	齐鲁制药有限公司	首都医科大学附属北京地坛医院
盐酸普拉克索缓释片	江苏恒瑞医药股份有限公司	南昌大学第二附属医院
盐酸普拉克索缓释片	江苏恒瑞医药股份有限公司	南昌大学第二附属医院
甘精胰岛素注射液	通化东宝药业股份有限公司	/
甘精胰岛素注射液	通化东宝药业股份有限公司	/
盐酸曲美他嗪缓释片	江苏恒瑞医药股份有限公司	兰州大学第一医院
左乙拉西坦缓释片	深圳信立泰药业股份有限公司	南昌大学第一附属医院
枸橼酸托法替布片	正大天晴药业集团股份有限公司	长春中医药大学附属医院
匹伐他汀钙片	深圳信立泰药业股份有限公司	南昌大学第二附属医院
盐酸曲美他嗪缓释片	深圳翰宇药业股份有限公司	浙江省人民医院
盐酸莫西沙星片	浙江海正药业股份有限公司	江苏省中医院
拉米夫定片	长春海悦药业股份有限公司	长春中医药大学附属医院
奥氮平口崩片	河北龙海药业有限公司	长春中医药大学附属医院
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	齐鲁制药（海南）有限公司	吉林大学第一医院
吡非尼酮片	北京凯因科技股份有限公司	吉林大学第一医院
注射用左旋泮托拉唑钠	江苏奥赛康药业股份有限公司	上海长海医院
他达拉非片	南京正大天晴制药有限公司	吉林大学第一医院
马来酸阿法替尼片	江苏豪森药业集团有限公司	厦门大学附属第一医院
马来酸阿法替尼片	江苏豪森药业集团有限公司	厦门大学附属第一医院

编辑：黄依芮