迈瑞主动召回百台医疗设备 （附上半年IVD企业召回名单）
2019/7/26   来源：赛柏蓝器械 / 体外诊断经销商联盟  阅读数：

7月22日，国家药品监督管理局发布通告。

深圳迈瑞医疗对公司在中国境内销售的110台全自动生化分析仪进行主动召回。该产品主要适用范围是用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分等。

召回的原因是：深圳迈瑞在生产过程中，发现部分全自动生化分析仪的ISE模块，其该批次部件存在瑕疵。截至目前，迈瑞暂未收到不良事件的报告。召回级别为三级。

  

针对此次情况：深圳迈瑞采取了如下的纠正措施：

1. 向所有受影响产品的客户发告知信，告知其相关信息。

2. 联系受影响的客户，采取维修措施

附2019年体外诊断行业召回汇总！





编辑：Rae