两部门发文 药企邮寄处方药被禁止?!
2019/11/25   来源:赛柏蓝  阅读数:

    发改委、商务部发文,药品生产、经营企业不得直接向公众网售或邮寄处方药


    ▍药企邮寄处方药被禁止


    近日,国家发改委官网发布《国家发展改革委商务部关于印发<市场准入负面清单(2019年版)>的通知》。


    根据《市场准入负面清单(2019年版)》的规定,禁止违规开展互联网相关经营活动。


    在市场监管总局和药监局主管范围内,负面清单明确要求:“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。


    值得注意的是,上述项目被标示了★符号,根据说明,加★的项目意味着其是设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施,应尽快完善立法程序。


    就这项规定,一位不愿具名的医药研究机构专业人员对赛柏蓝说,“个人觉得对即将有条件放开网售处方药不会有太大影响”。


    就此,他进一步说,国家药监局正在研究制定《药品网络销售监管办法》,拟审慎放开网售处方药,结合新药品管理法删除“药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”等相关表述可以预判,一旦新版《药品管理法》正式实施,网售处方药将放开,实行线上线下一致的原则,并与医疗机构互联互通处方信息。


    ▍网售处方药禁令放开


    根据新版《药品管理法》第六十一条的规定,网售处方药的禁令实质上被放开。


    今年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》,新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。


    新版《药品管理法》六十一条规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。其他药品都可以网售,包括没有提到的处方药。


    针对此次发改委、商务部将互联网相关药品经营活动列入负面清单,慢病创新服务研究中心副主任解斌在接受赛柏蓝访问时说,个人认为此举还是在为网上销售处方药呼吁建立细则标准——毕竟处方流转、实物流转,必须保证可监管、可溯源,而且新版《药品管理法》对流通的监管空前严格,应该是一脉相承的。


    另一位不愿具名的医药健康互联网公司副总裁也对赛柏蓝表示,两部门发布负面清单,应该更多还是落在监管上面。


    ▍加强处方药零售监管


    在日前举办的“2019全国医药经济信息发布会”上,国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员徐胜敏介绍,国家药监局正在会同国家卫健委等相关部门研究制定《药品网络销售监管办法》,规范和引导药品网络销售健康发展。


    “药品网络销售坚持‘线上、线下一致’原则,紧盯实体行为,落实企业主体责任,保障药品质量安全”,徐胜敏说。


    另有知情人士告诉赛柏蓝,《药品网络销售监管办法》已经进行到送审稿,今年年底可能就会发布。


    中国医药商业协会副会长、百洋医药集团董事长付钢此前曾对赛柏蓝表示,他一直呼吁药品销售线上线下一致,无论是线上还是线下售药,都需要解决处方来源、医保对接、物流规范、药事服务四大核心问题,也只有这样,线上线下零售药店才能承担起处方药销售的历史责任。


    根据新版《药品管理法》第五十二条的规定,从事药品经营活动应当具备以下条件:


    (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;


    (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;


    (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;


    (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。


    可以说,无论是线下零售药店,还是网售处方药,随着新版《药品管理法》的实施,以及相应监管细则的出台,处方药销售都必须要加强合规,遵守相关规范。




    编辑:Rae