强生器械中国召回 2585件
2019/12/9   来源：国家药监局  阅读数：

强生最高级召回




12月6日，国家药监局发布《SynthesGmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial主动召回》通告。




通告显示，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品可能存在术中异响及锁定环部件开裂问题，生产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial（注册证编号：国械注进20173462011）主动召回。




通告公布的《医疗器械召回事件报告表》显示，本次召回的级别为一级，涉及德国、瑞士、中国、日本、澳大利亚等地区，其中涉及产品在中国的发货数量为559件，涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为2585件。




本次召回的原因是生产商Synthes GmbH发现多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial中特定型号特定批号的“USS II多轴向椎弓根钉钉头，用于6mm固定棒”产品术中异响及锁定环部件开裂相关投诉趋势异常。




《医疗器械召回事件报告表》显示，召回产品名称为多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial，该产品适用于胸、腰椎、以及骶髂（T1-S2）的后路内固定。




强生（上海）医疗器材有限公司是这一产品的代理人，生产企业为Synthes GmbH。




产品召回具体信息以及涉及产品型号批号如下：



























编辑：Rae