70亿吸入剂首仿 正大天晴拿下今年第18个仿制药？
2019/12/25   来源：米内网  阅读数：

米内网数据显示，正大天晴按仿制药4类申报上市的吸入用布地奈德混悬液的审评审批状态已于12月17日变更为“制证完毕-待发批件”，该品种经过两轮资料发补，或将成为该公司本年度获批的第18个仿制药。




吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素，可用于治疗支气管哮喘。该产品由阿斯利康研制生产，2000年8月获得FDA批准上市，2001年11月获批进入国内市场。




图：2013-2018年中国公立医疗机构终端吸入用布地奈德混悬液销售情况（单位：亿元）



（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）




米内网数据显示，近几年来，吸入用布地奈德混悬液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，年增长率保持在两位数，2018年突破70亿元，同比增长10.66%。




表：2019年至今正大天晴获批生产的仿制药



（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）




2019年至今，正大天晴有17个仿制药（20个受理号）获批上市，其中有10个品种获批生产后视同通过一致性评价，有2个为注射剂。




17个品种中5个为首仿，包括钆塞酸二钠注射液、利伐沙班片、注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸苯达莫司汀。若吸入用布地奈德混悬液顺利获批上市，将成为正大天晴本年度第18个获批的仿制药。




来源：米内网数据库




注：数据统计截至12月23日，如有疏漏，欢迎指正！










编辑：Rae