诺诚健华「奥布替尼」新适应症上市申请获受理
2020/3/9   来源：诺诚健华企业公告  阅读数：

3月6日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理奥布替尼(ICP-022)用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新适应症上市申请(NDA)。




奥布替尼由诺诚健华团队自主研发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。




诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“这是奥布替尼第二项被国家药监局受理的新药上市申请，是继今年1月奥布替尼首项NDA被纳入优先审评后，在短时间内取得的又一重要里程碑。奥布替尼的国际多中心临床数据日趋丰富，公司的商业化团队也在快速建设中，我对奥布替尼帮助全球有临床需求患者的前景有充分信心。”




这项NDA申报是基于一项评价奥布替尼(ICP-022)治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的多中心、开放性临床试验(登记号：CTR20180196)数据提交的。此前，奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已于2019年11月获NMPA受理，并于2020年1月被纳入优先审评。



作为全球开发项目中的一部分，目前针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中，除上述已提交NDA的适应症外，亦在中国进行复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤、复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的临床研究；在美国，奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验已于2019年5月获批启动。




关于奥布替尼




奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病，并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的多项临床试验，研究其作为单一疗法及联合疗法的疗效和安全性，已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效，部分适应症已经申报NDA。







编辑：Rae