人福医药乙琥胺软胶囊获得FDA批准文号
2020/3/18   来源：人福医药企业公告  阅读数：

人福医药发布公告称，控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC（以下简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于乙琥胺软胶囊的批准文号。












乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。美国普克于2017年提交乙琥胺软胶囊的ANDA申请（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），此次ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。公告显示，人福医药累计研发投入约为70万美元。




据药智网查询，目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。







编辑：Rae