重磅丨豪森药业阿美乐®；获批，全球第二个三代 EGFR-TKI 创新药！
2020/4/2   来源：国家药监局  阅读数：

3月31日，国家药监局发布消息，称近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。江苏豪森药业集团有限公司为本品的药品上市许可持有人。









据悉，甲磺酸阿美替尼片为豪森药业主研发的1类创新药，为表皮生长因子受体的激酶抑制剂，是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。阿美乐®的获批上市，有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性；同时给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期、高质量生存的希望。




此外，国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。




据统计，豪森药业经过多年的研发与探索，已经储备和上市了一系列的创新药物，包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）、一周仅需注射一次的降糖药孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治疗慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”药物豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）。此次，豪森药业自主创新的全球第二个三代EGFR-TKI阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，其优异的有效性和安全性将为更多的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来长期生存的希望。




编辑：Rae