华润双鹤 苯磺酸氨氯地平片 获药品补充申请批件
2020/4/10   来源：华润双鹤企业公告  阅读数：

4月8日，华润双鹤发布公告称，近日，其全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》。









苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。




苯磺酸氨氯地平片原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格，华润赛科已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作，于2019年8月26日向国家药监局提交了增加2.5mg规格的补充申请，并于2019年9月5日获得受理通知书，最终于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。




截至本公告日，华润赛科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累计研发投入约人民币211.49万元(未经审计)。




苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC®)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)，该公司已发布的2019年报显示NORVASC®产品年度全球销售额为9.5亿美元。




编辑：Rae