中年男福音?脱发创新药企赴港上市,收入0元估值数十亿
2020/5/18   来源:药智新闻  阅读数:

    又一创新药企赴港上市。

    5月12日,开拓药业(09939.HK)公开了招股说明书,拟以17.8~20.15港元的价格发行9234.75万股,每500股为一手,其中923.5万股公开发售,8311.25万股国际发售。

    image.png


    由于发售股份将占发行后公司股本约25%,以最高募集金额计算,开拓药业的估值将超过50亿元人民币。

    值得注意的是,这家被资本市场所看好的创新药企,所有药物产品均处于研发阶段,目前企业尚未就药物销售业务产生任何收入。而开拓药业能被看好的原因,大概是其所研究的药物治疗的是让太多人困扰的人类顽疾——脱发。

    2亿人“秃”如其来,药物市场却不足15亿

    自古以来,脱发就是困扰着人类的顽疾,人类对抗脱发的努力开始于三千年前。早在公元前1553年古埃及人的《埃伯斯纸草书》中就记载了人类最早的生发秘方:洋葱、蜂蜜、氧化铁、石膏以及各种动物脂肪,服用前还需要向太阳神祈祷。

    image.png


    而到了现代社会,西方医学的研究逐渐使人认识到了雄性激素与脱发的关系。但是日新月异的科技也没能让人类彻底解决脱发的问题,相反,越来越大的生活压力让脱发问题日趋年轻化。

    据世界卫生组织的数据,在中国共有2亿人受到脱发问题的困扰,每6个中国人里就有1人脱发。而艾瑞咨询发布的《2018年中国植发行业报告》显示,中国有植发需求的人群平均年龄为34岁,80后人群中有39%有植发需求,90后中植发需求比例也高达36%。

    image.png


    在脱发病症中,最为常见的是雄激素导致的雄激素性脱发。开拓药业的招股说明书中提到,2018年,中国雄激素性脱发的男性患者(30岁~70岁)数量超过9280万人,在美国超过3110万人。事实上雄激素性脱发在白人男性中最为常见,发病率远高于亚裔与非洲裔男性。引发雄激素性脱发的因素包括过度吸烟、家族史、营养不良、压力及衰老。

    现代医学认为,人体全身或局部雄激素代谢的异常是雄激素性脱发病的首要因素,且雄激素性脱发症具有遗传倾向。一般来说雄激素能够促进人体毛的生长,但是头皮的毛囊是雄激素的靶器官,雄激素与头顶毛囊细胞中的AR结合,经历复杂的酶促反应后形成的AR复合物能够调节毛囊细胞的增殖及分化,导致头发过早进入休息期并使毛囊收缩。结果就是生长期的头发逐渐变薄,毛囊缩小并消失,最终导致脱发。


    另外,虽然导致雄激素性脱发的罪魁祸首多是睾酮形式的雄激素,但无论男女都有可能患上雄激素性脱发,且青春期结束后便有可能发病。

    或许是由于对脱发原理的认识不足,目前国人对于脱发的治疗往往比较偏向保守。艾瑞咨询2018年的调查显示,我国普及率最高的三种脱发疗法分别是防脱洗发水、食疗和生姜抹头发。而外用药水与口服药物治疗法仅有21%和20%的人使用。

    image.png


    随着医疗美容的逐渐普及和医美机构在社交平台上大量投放广告,人们目前对于植发的接受程度较高,受到脱发困扰的年轻人往往将植发手术作为解决问题主要手段。但植发手术价格不菲,目前国内主流植发机构的客单价往往在万元以上。

    image.png


    image.png


    事实上,脱发药物的普及率较低与药物本身的功效也脱不开关系。目前针对雄激素性脱发较为常见的药物是外用药米诺地尔和口服非那雄胺,米诺地尔的治疗见效较慢,往往服用几个月后才能出现生发效果,且在38%的治疗案例中无效。而非那雄胺的治疗效果虽然较为明显,却有着更为明显的潜在副作用——性欲减退及性功能障碍,这让许多患者无法接受。

    因此,我国2017年的植发市场规模就已经达到了94亿元,而2018年我国雄激素性脱发药物的市场规模却仅为14.7亿元

    image.png


    脱发症有着2亿患者,却缺少能被广泛接受的治疗药物。这个时候,如果有一款没有副作用的脱发药物研发成功,必然受到患者与资本的青睐。

    耗资数亿10年研发,创新药来之不易

    开拓药业成立于2009年,创始人童友之毕业于北京大学化学系,获得化学学硕士学位及康奈尔大学的医学博士学位。

    image.png


    开拓药业是一家临床阶段新药开发商,在中国及美国两地进行药物开发,其核心技术是小分子AR拮抗剂。目前,开拓药业已经开发出五种在研药物,分别是用于治疗mCRPC的药物普克鲁胺、用于治疗雄激素性脱发的福瑞他恩、与辉瑞药业合作开发的ALK-1、迪拓赛替和用于治疗白血病的GT1708F。

    其中,脱发药物福瑞他恩被设计为一种局部外用药物,与目前已经应用的口服脱发药物非那雄胺相同,福尔他恩的治疗原理是降低雄激素对头皮毛囊的影响。但福瑞他恩的作用机制是在局部阻止雄激素介导信号的传递,而非像非那雄胺一样系统地降低人体的雄激素水平,因而不会导致非那雄胺的副作用。

    image.png


    但是,开拓药业仅在中国和美国完成了非那雄胺的临床I/Ib期临床试验,该阶段对药物的安全性、耐受性及药代动力学进行了临床研究。II期临床试验将在2020年三季度在中国进行,目前开拓药业尚未招募III期临床试验的患者,届时试验将对药物的安全性药代动力学及功效进行评估。

    正因为开拓药业的药物全部处于在研阶段,并没有已经上市的产品,因此目前开拓药业并未产生任何销售药物产生的收入。

    同时创新药企的研发过程漫长,研发投入巨大。开拓药业在2013年就已经向国家药监局递交了普克鲁胺的临床试验申请,2014年4月开始临床前研究,到今年临床试验也仅进行到临床三期。而KX-86用于治疗雄激素性脱发的临床试验申请则在2018年提交。

    仅2018年及2019年两年,开拓药业的研发开支就分别高达9320万元和2.14亿元。以2019年的数据来看,研发费用中47.5%的开支用于临床研究,16.3%的开支被用于支付员工福利,即3481万元。

    在新药上市前,体量巨大的研发完全依赖于前期的资本投入。在本次公开发行前,开拓药业已经进行了五轮融资,从天使轮到D轮,开拓药业共融资6.7亿元人民币。联想之星参与了天使轮融资,因而在开拓药业公开招股之际联想控股(3396.HK)也随之大涨。

    目前,开拓药业最被看好的盈利来源是用于治疗前列腺癌的普克鲁胺。普克鲁胺是开拓药业的核心产品,是一种小分子二代AR(雄激素受体)拮抗剂,主要用于治疗mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)及AR+转移性乳腺癌

    该药物自2011年开始研发,有望在五种在研药物中最先上市。据弗若斯特沙利文报告,前列腺癌是中国增长最快的癌症之一,2014年至2018年新病例增长率高达10.4%,在中国十大最常见癌症中排名第二。

    百万产能,还在纸上

    尽管已经投入了数亿元进行药物研发,开拓药业想要将新药推向市场仍然需要迈过几道艰难的障碍。

    首先,开拓药业的新药普克鲁胺尚未取得药监局的NDA(新药申请)批准。其次,即便普克鲁胺能够获得审批,开拓药业还需要将新药在医疗市场上进行推广。

    然而,同样适用于mCRPC的药物恩杂鲁胺已经率先在国内获批,截至目前复星医药旗下子公司星泰医药已经成功挑战了恩杂鲁胺“二芳基乙内酰脲化合物”专利,另外还有6家仿制药企也在申报恩杂鲁胺。

    为了将药物推向市场,开拓药业招募了销售副总裁严明明,并计划在普克鲁胺获批后组建超100人的销售及营销团队。以创新药企的经营数据来看,这将是一笔不菲的投入。据2019年的财报数据,恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)的销售费用分别为85.25亿元和98.47亿元,分别占总收入的36.6%和34.44%,而沃森生物(300142.SZ)和康泰生物(300601.SZ)的销售费用占比则超过了40%。

    另外,开拓药业尚未拥有自己的药物生产设施。据招股说明书,目前开拓药业已在苏州购买了2万平方米的工业用地,计划建设年产能400万片的生产设施,预计2020年三季度将投入生产。另外开拓药业还计划在浙江平湖市建设另一个占地60亩生产基地,设计年产能600万片福瑞他恩及250万片普克鲁胺,预计建成后3年内将达到计划产能。

    由此可见,为脱发问题而苦恼的秃头少男少女们,想要见到特效药还得等上个好几年呀。


    编辑:Rae