除了第三批国采,下半年还有这些政策对行业影响巨大!
2020/6/24   来源:新浪医药  阅读数:

    No.1

    《药品注册管理办法》和《药品药品生产监督管理办法》

    实施日期:2020年7月1日

    下半年预计相关的化学药、中药和生物制品相关的注册配套文件都会逐步发布,预计将影响国内药品的注册申报格局,特别是认可进口药的境外临床数据配套政策对国内新药竞争的冲击。原料药不能委托生产也许会加深产业之间的深度合作。中药又成为了新的研发关注热点,中药的并购交易开始频繁。

    No.2

    第三批带量采购

    实施日期:2020年7月

    从近期所公布的信息,目前的产品主要还是集中在化学药口服仿制药产品。随着两次带量采购的报量,预计医疗机构的报量也越来越精准,而且相关的配套的激励惩罚政策更是引导医疗机构尽量使用中标产品。

    杂质不再是是否列入采购产品的思考范围,二甲双胍进入了采购目录,但是全国的需求不是两三个厂家可全部负担的,如何保证这类需求量大的产品的供应可及性是政策设计需要考虑的。

    除了国家级的带量采购,值得关注的是省级带量采购的模式试点,非常有可能就会成为国家带量采购的样本。

    No.3

    2020年医保谈判产品

    实施日期:未定

    首先,2018年医保谈判目录的产品2020年面临续约,有多少产品可能顺利续约仍待观望。其次,2018年和2019年上市未进入医保目录的产品会通过谈判进入新的医保谈判目录,同类适应症的产品的PK预计会是新的看点。

    No.4

    开展门诊费用跨省直接结算试点

    实施日期:未定

    门诊共济保障机制已经启动,全面落实高血压、糖尿病门诊用药保障机制,规范简化门诊慢特病保障认定流程,预计这个流程确定之后才能开展跨省结算。门诊费用跨省直接结算意味着病人可以选择过期原研药中标的省份购买药品了。

    No.5

    注射剂一致性评价

    实施日期:已开展

    目前获批的预计下半年会有不少注射剂一致性评价的产品获批,目前获批的产品依然是新注册分类获批(视同一致性评价),已上市产品获批一致性的产品预计将进入第四批带量采购目录。短期内国内企业主要工作在于加快申报注射剂一致性评价。

    No.6

    医药代表备案管理办法

    实施日期:未定

    医药代表备案方法再一次出台征求意见稿,再一次重申了医药代表不得承担药品销售任务,收款和处理购销票据,未经备案不得在医疗机构开展学术推广活动,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等并且药品上市许可持有人对医药代表的行为负责,要求其对医药代表进行必要的培训。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。随着黑名单机制的建立并且挂钩带量采购,行业回归学术是大势所趋。

    No.7

    DRGs按病种付费

    实施日期:在执行试点

    实际上按病种付费影响的主要还是手术前后整个过程的打包费用。药品的费用难免就会成为成本,这意味着医生会选择性价比高的药品,但是这个药品的安全性和有效性必需在线,否则医生的手术成果不能被巩固的话,也是会被市场弃用。

    No.8

    药品追溯系统

    实施日期:待定

    药品追溯成了药品上市许可持有人的职责,其职责主要在于不良反应的监测。然而终端如何配合,统一码如何编制,如果仅仅是要求药品许可持有人去主动建设整个体系,但渠道方并不理会药品上市许可持有人的需求,那么药品许可持有人较难建设整个追溯体系。

    No.9

    专利链政策

    实施日期:待定

    2020年5月国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室关于印发《2020年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》的通知中,提到了知识产权国际交流合作,搭建国际版权保护交易平台。但暂未提到针对药品的专利链制度。

    然而随着国际知识产权的合作深入,国内仿制药挑战专利的难度有可能加大。除非是重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求,并进入了鼓励仿制药品目录。

    No.10

    互联网+医疗

    实施日期:各省在试点

    互联网诊疗工作有可能逐步放开,同样地供应链的互联网+改革也值得关注,这是互联网+医疗后,如何让药品更快地送到患者手里而减少接触的路径。商业公司预计会深度参与互联网诊疗后药品配送的改革,药店和医疗诊所渠道完善的商业公司更有可能在改革中赢得新增长。

    总结

    2020年,适逢医药行业的各项改革集体起作用的一年。一方面,上半年医院终端市场在逐步恢复中,销售端数据承压。另一方面,研发端的技术要求也不停地在提高。药品市场价格还要面临一个稳步下降的大趋势。上述的层层压力之下,产业的优胜劣汰只会加剧,强者恒强。

    回归药品临床价值,医药行业的利润分配方式也在改变,企业在转型的过程中需要充分了解利润主要在哪个核心位置,规避过度竞争。

    企业要转型,员工也要转型,医药代表要学术,研发需要技术提升,都离不开健全的培训体系和人才培养规划。未来对于人才的管理只会更精细化。

    短期内,原料药-制剂一体化的企业更能抗衡政策风险。


    编辑:Rae