我经历的七次药企安全事故
2020/6/24   来源:布布丁  阅读数:

    制药,是一个特殊的行业,我们保护药品的同时,更要注意保护我们自己。如果您曾经亲历一线,相信或多或少都会亲历安全的惊吓与考验,药品的安全,人的安全受到挑战,你是否知道该怎么做?你知道怎么做,那是否又做到位?

    药企从业十几载,安全事故数十次,挑战了我不少关于安全防护的认知以及安全防护策略,本文以药企一线工作为蓝本,叙述亲历的一些安全事件,其中也包含某些安全防护的问题点和改进点,希望引发大家的一些讨论和思考。

    事件一:你在臭氧熏蒸,我却在监测环境

    事件描述:刚工作那会,我被分配在微生物检验岗位,某个周末加班,按下发的工作计划,我需要白天把制剂区域的洁净度测完,然后晚上设备部开始臭氧熏蒸。周末公司本来工作的人就少,我还觉得自己一个人挺悠哉的,在做好检测安排后,上午就开始进入检测时间最长的灌装间检测。

    过了半小时,我发现可视窗有人和我挥手,我开始以为是打招呼,后来这人演变成拍窗户了,我觉得不妙,赶紧安置好设备,脱了洁净服出去,在外碰到同事后,他跟我说灌装间的空调系统已经开始臭氧熏蒸了,问我怎么还在里面测环境。这一下就给我说蒙了,因为我完全是按照计划执行的,但是我在里面已经被熏了十几分钟而不自知,完全没有闻到臭氧味啊,难道这就是所谓的温水煮青蛙……

    再后来,公司领导知道这事,生产经理、设备经理都赶来公司,嘘寒问暖,送了我两盒公司的药再带我去医院检查了呼吸道,当然最后这事也就不了了之了。但是这事对我的触动却很大,如果,当时没人看见我在洁净室里,如果,我当时第一间测的洁净室不是灌装间,而是没有可视窗的房间,我是不是还不自知,就被熏蒸了…..这画面不可想象。

    事件分析:这件事,暴露的是各部门衔接的管理问题,但同时在熏蒸前,对于待熏蒸房间的人员清场确认提出了需要真实落实的观点,之前听说有的企业,甲醛熏蒸有人还没出来就晕在里面了。因此,如何正确的执行环境熏蒸,在人员安全方面一定要落地,毕竟都是鲜活的生命。

    事件二:灌装,需要更透气的防护洁净服

    事件描述:对于热敏感的某些产品,灌装时,对于环境温度要求会低于一般的18~26℃的洁净房间的温度要求,如果灌装时间长,房间换气次数多、风量大,特别对于站在大面积回风口的人员来说会特别冷。于是,我给我们灌装间人员,一人买了一套保暖内衣。

    某次生产灌装,特别不顺利,大小事件频发,灌装班组长一个一米八的大小伙忙得浑身冒汗,汗水打湿了保暖内衣、罩衫、C级洁净服,甚至打湿了无菌区的B级洁净服。大家知道,如果洁净服湿了,一般是重复使用的洁净服,其实在洁净布的内外就会形成通路,使得防护失效,于是,只能出灌装间,去更衣间从里到外换了个遍,再回灌装间继续工作,在紧急的情况下,不换衣服不行,换了衣服耗时,甚至导致该班次在其换衣服间歇的异常事件处理不那么及时有效。

    事件分析:很明显,这个是个耗材配置问题,因为这事情的发生,后续我给他们买了更透气的工作内衣,并在灌装间开始使用一次性无菌防护服,因其材质不会被打湿,且有很明确的数据证明其很高的细菌阻隔率,对于无菌产品来说,灌装间对于人员本来就是个非常不人性化穿着的地方,那合适的防护服着实重要,防护服,保护产线也保护人为最佳,让员工更舒适的着装,其实对于工作的效果和效率都是会有非常好的提升。

    事件三:杀孢子剂,太刺激了

    事件描述:洁净室定期大消毒或者遇到污染事件,第一个想到的就是杀孢子剂,通常杀孢子剂最常见的配方就是过氧化氢和过氧乙酸的混合物,过氧乙酸的味道对于呼吸道是非常刺激的。但是大多数企业只会告诉员工,你去用杀孢子剂消毒即可,试问有几个领导,亲身去体验过用杀孢子剂消毒是一种怎样的体感?可能只会在生产走廊里闻到些许过氧乙酸的味道说:嗯,今天又消毒了。但其实在一线的工作人员,需要承受多少倍高于你闻到浓度的刺激性气体呢?

    事件分析:对于操作散发刺激性气味溶剂的员工,实验室必须在通风橱操作,并且带好防护面具,但是洁净室消毒的呢,请大家给员工配备可以过滤气味的防护口罩,保护员工的人身安全。

    事件四:瓶子,我一直在流血!

    事件描述:理化实验室的某位员工操作有机溶剂时,贪图方便,裸手操作,不慎将瓶打碎,在处理的过程中,手部被瓶子玻璃割了一个大口子,流血不止,因为触碰的是有机溶剂,还渗入了伤口,现场疼的哇哇大哭,后续送到医院冲洗伤口后缝了两针,回来当然被领导教育了一通,因为他自己没有按照实验室的操作规定进行实验操作。

    事件分析:在操作有机溶剂时,首先一定要带手套,因为有机溶剂对皮肤有一定伤害,一般都会选择紫色的丁腈手套,丁腈这个材质能很好的防止有机溶剂的渗透,同时也应在通风橱中操作,试想一下,如果这名员工能够带着丁腈手套操作,一方面防护了手部皮肤,即使瓶子打碎,去处理的时候还有一层牢固的手套保护,其实被割伤的几率就会降低很多,更不会使得有机溶剂进入伤口。因此,实验人员不能因为这个实验做的已经很娴熟,或者说直接忽略掉实验室的一些防护措施。实验室有机溶剂、毒性溶剂这些危险化学品及生物安全的防护都非常重要。

    事件五:灭菌培养基,把我烫伤

    事件描述:湿热灭菌柜在达到一定温度、压力为0后方可开门取物,微生物培养基需及时取出,因为长置于灭菌器的高温环境中,培养基颜色会变色,且会一定程度影响培养基的灵敏度。取出待冷至室温,需要测pH以确定它的灭菌后数值符合要求。

    我们微生物实验室的一个员工,在灭完菌把微生物液体培养基取出后,没有按照SOP的规定,待培养基冷却后开盖取样品检测pH,而是在培养基很烫的时候为了图时间快,把瓶口撬开,瓶子是胶塞和铝盖包装,撬开当即,因为瓶内压的关系,滚烫的培养基液体直接喷溅到其手掌部位,导致整个手掌的皮都烫没了,甚至烫伤到了真皮层,辗转了多家医院,最后恢复了整整2个月才好的。

    事件分析:正常的SOP需要在打开瓶盖前确认温度到室温,之前在烫的培养基瓶从灭菌柜拿出来时,手部先带一层隔热棉手套,棉手套外还需要戴一副乳胶手套,加乳胶手套的用意是,避免拿取时有液体流出,不会因为直接接触棉手套而使得滚烫的液体渗入里侧,烫伤手部,乳胶手套可以隔离液体渗入。此事件中,人员没有按照既定的SOP执行,且没有带相应的防护手套。这件事的处理过程确实让我心有余悸,如果培养基喷溅到脸,那真是不可想象…..

    事件六:超净台着火了!

    事件描述:因超净台中禁止使用明火,因此改为用气焰喷枪进行一些物品的消毒,实验操作人员在实验完毕后,将物品传至传递窗,期间忘记关喷枪,火焰一直对着超净台的插座烧,回头发现后,插座已经烧起来了,情急之下,实验人员将样品1瓶注射水对准火焰处浇了上去,水灭了,但超净台整条线路全部短路,主板烧毁,最后紧急调拨一台超净台给到QC,以继续每日的微生物检验。

    事件分析:对于喷枪的管理不到位,且人员在遇到该情况时,第一时间应把超净台电源切断,但是该类事件不可预见,完全凭借当事人的第一反应去做处理。超净台中消毒火焰的使用到底是否应该杜绝,如果要用,用哪种比较合适?如何管理?这个其实也是我很想探讨的问题。

    事件七:盐酸,你灼伤了我的眼

    事件描述:生产操作过程中,需要用稀盐酸调节某一溶液pH,操作人员A操作不当,将部分稀盐酸液体甩出,正好溅入对面观察操作的人员B眼中,事件发生后,当场立即大量水冲洗眼睛,然后送去医院检查,再用清水冲了一段时间,配了点眼药水,幸好灼伤不严重,没有影响到视力。

    事件分析:SOP规定,操作危险化学品时,应佩戴防护眼镜和口罩,操作人员A和B均未戴防护眼镜,可能每天这样的操作也没有发生任何问题,但是一旦发生问题,那可能就是大问题。另外,对于车间的现场管理人员,日常巡检时,势必知道大家不带防护眼镜,说明本身的防护意识就有所欠缺。

    上述零零总总的事件,无外乎两个方面

    1、人员的安全防护意识不到位

    人员意识,需要清晰的SOP和反复培训,两方面结合逐步提高

    2、防护措施和防护用品不足

    其实,很多防护措施必须做在前面,相应的防护用品应该到位,事后补,那就一定是在付出一些代价之后,有些可能可以挽救,那是不幸中的万幸,但有一些,是真的无法挽救了,甚至付出了生命的代价。

    制药企业,本就是生产治病救人药品的地方,保护我们的药品之前,请先保护好我们的员工。

    就如同我们的新冠疫情期间,优质的防护产品使得更多的医务工作者被保护,从而能有效的参与到抗疫战中,履行他们的职责,发挥他们的优势。

    在药企,防护用品能够确保药企人员受到科学而有效的防护,那我们的药企人员,就能更好的为我们的药品生产保驾护航,产出让老百姓放心的、安全有效的药品。



    编辑:Rae