17种药品由处方药转化为非处方药 包括川贝枇杷胶囊等
2020/7/10   来源:医谷  阅读数:

    7月8日,国家药监局发布通告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审定,17种药品由处方药转化为非处方药


    其中,疏清颗粒、藿香正气胶囊、复方益母胶囊、雪梨止咳糖浆、川贝枇杷胶囊等12款药品被纳入到了甲类OTC,消疲灵颗粒、十滴水胶丸、六味地黄咀嚼片、百令片、八珍片等被纳入到了乙类OTC。另外,七叶神安分散片、藿香正气胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、八珍片6种药品为双跨品种,双跨类别药指的该药既是非处方药又是处方药,即指根据用法用量和用药人群等不同,该药既可以由医生开处方又可以自行到药店购买。

    同时,《通告》要求相关企业在2020年10月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

    经国家药监局官网查询,此次17种转换药品涉及上百家生产企业,其中,翘栀牙痛颗粒、十滴水胶丸、雪梨止咳糖浆等8种药品均属于独家品种。

    根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。按照此前文件要求,经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

    从市场角度看,处方药转换成OTC之后,将迎来一定的市场放量,因为患者可以在药店更直接便捷地买到药物,同时,有分析人士表示,在药品招标降价常态化的大环境下,药品市场增速将放缓,而OTC的价格受招标影响较小,且有提价预期,预计未来OTC市场增速将高于处方药市场增速,发展前景广阔。

    不过,上述分析人士也表示,OTC药品同质化现象十分普遍,同样成分、疗效药品有数个乃至更多不同品牌的产品在售,且同类产品的价格、成本和疗效大相径庭。受专业知识限制,绝大多数的消费者对OTC药品的选择以购买知名品牌为主,故OTC行业的品牌消费特点较突出,企业要整体规划好产品运营思路,做好渠道和终端的把控,加强消费者教育和产品品牌宣传。

    编辑:Rae