成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿
2020/9/25   来源：米内网  阅读数：

9月23日，成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产品由吉利德研发，最早于2016年11月获得FDA批准上市，2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售，16家企业以新分类报产。






来源：国家药监局官网




丙酚替诺福韦（磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺）是由吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗慢性乙型肝炎。该产品最早于2016年11月10日获得FDA批准上市，2017年1月9日获得欧洲EMA批准上市。




作为替诺福韦二吡呋酯的升级版，丙酚替诺福韦具有抗病毒效果强、耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性等优势，2019年全球销售额为4.88亿美元。




吉利德的丙酚替诺福韦于2018年11月获批进入国内市场，目前仅原研产品在售。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦销售额超过3000万元。




表：富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产情况



来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库




米内网数据显示，目前有16家国内企业（以企业名称计）以仿制3类或仿制4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请，其中成都倍特药业的产品已于9月23日进入行政审批阶段，有望成为该品种首个获批上市的仿制药。










编辑：Rae