十年磨一剑 丽珠将拿下这个重磅注射剂首仿
2020/10/13   来源：米内网  阅读数：

来源：国家药监局官网




丹曲林钠是一种突触后肌肉松弛剂，可减轻骨骼肌的收缩，临床上用于治疗和预防恶性高热。恶性高热也称麻醉发热，是一种以高代谢为特征的遗传性肌病，属于罕见病。




目前丹曲林钠在美国、欧盟、日本等多个国家和地区均有上市，多为胶囊和注射剂。国内仅有2家企业持有丹曲林钠胶囊生产批文，暂无注射用丹曲林钠获批上市，丽珠的产品有望填补市场空白。




图：丽珠集团注射用丹曲林钠申报情况



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丽珠集团于2009年立项开发注射用丹曲林钠，2015年以新药3.3类申报临床，2017年2月以“罕见病”为由纳入优先审评，同年12月获批临床；2019年2月，公司以仿制3类独家报产并获得CDE承办受理，同年4月以“罕见病”为由纳入优先审评，2020年10月进入行政审批阶段。




表：2020年至今丽珠集团新分类报产品种



来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库




米内网数据显示，2020年至今丽珠集团有4个品种以仿制4类申报上市，3个为注射剂，其中长链脂肪乳注射液（OO）、注射用醋酸奥曲肽微球尚无仿制药获批上市。







编辑：Rae