$28亿大品种 这家安徽药企将拿下
2020/10/16   来源：米内网  阅读数：

日前，国家药监局官网显示，安徽贝克生物以仿制4类报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段，冲刺该品种国产第2家。恩曲他滨替诺福韦片为治疗艾滋病重磅药物，2019年全球销售额超过28亿美元。









恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份：恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯，均为高效抗逆转录病毒药物。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂，具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点，已被纳入国家医保乙类药物。




恩曲他滨替诺福韦片（Truvada）原研厂家为吉利德，最早在2004年8月被FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染，是全球首个HIV预防药物。吉利德财报显示，2019年Truvada全球销售额超过28亿美元。




Truvada全球销售情况（单位：百万美元）



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目前国内市场恩曲他滨替诺福韦片获批企业仅有吉利德和正大天晴药业集团，正大天晴药业集团于2020年6月拿下该品种首仿；吉利德的Truvada于2020年8月在国内获批用于未感染人群HIV暴露前预防。




恩曲他滨替诺福韦片待批企业



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米内网数据显示，海思科和齐鲁制药的恩曲他滨替诺福韦片上市申请在审评中，安徽贝克生物的恩曲他滨替诺福韦片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为国产第2家。




来源：米内网数据库、NMPA










编辑：Rae