安徽省药监局对2家药企进行约谈
2021/1/8   来源：安徽省药监局  阅读数：

根据省局要求，第八分局负责人带队分别就省药品审评查验中心于2020年11月6日-8日对黄山广印堂中药有限公司开展的药品GMP符合性检查和省局中药和化妆品监管处于2020年12月3-4日对安徽祥云谷现代中药有限公司开展的飞行检查发现的缺陷项目，对上述2家药品生产企业的法定代表人和质量负责人、质量受权人进行了集体约谈。



约谈会上，第八分局分别通报了对2家药品生产企业检查发现的缺项项目以及落实整改要求，强调了药品质量安全意识的重要性，要求企业切实履行药品质量安全主体责任，加强与监管部门的联系沟通，全力做好整改，全面提升企业药品生产质量管理能力和水平。




约谈要求：




一是要求企业严格落实药品质量安全主体责任，抓住药品生产、质量管理中的突出问题，对质量管理体系进行认真梳理，找准风险点，主动开展风险防控，确保药品质量安全；




二是要求企业提高法律法规意识、责任意识和质量意识，按照药品生产质量管理规范要求全面整改，整改内容不限于检查中发现的缺陷项目；




三是要求企业自上而下强化质量管理意识，提高质量管理水平，加大新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（2020年颁布）等培训力度，将质量管理落到实处；




四是要求企业关键岗位人员要汲取教训，切实履职尽责，把好药品生产质量关。




下一步，第八分局将督促企业全面排查药品生产质量安全风险隐患，通过有效整改保证质量管理体系有效运行，确保药品质量安全有效。










编辑：Rae