恒瑞医药托伐普坦片获批上市
2021/3/9   来源：恒瑞医药  阅读数：

3月8日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准托伐普坦片上市销售。















托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。







低钠血症指血清Na+＜135 mmol/L，是目前住院病人特别是心衰、肝硬化和抗利尿激素异常分泌综合征（SIADH）患者中最常见的电解质紊乱。可分为低容量性、正常容量性和高容量性低钠血症。常见症状包括头昏、无力、头痛、恶心、意识错乱以及意识减缩和惊厥，常常使患者病情加重、住院延长，严重的低钠血症还会导致昏迷甚至死亡。







目前对于低钠血症的治疗与其类型有关。低容量性低钠血症应积极补充丧失的水和电解质，而高容量性低钠血症则应增加肾脏自由水的排除，降低扩张的血容量。但现有治疗手段存在明显局限性，大量研究表明，托伐普坦口服1片能明显减轻患者体重和水肿，且不破坏血电解质平衡，并能有效升高血清钠水平而不必限制水的摄入，不良反应轻，应用前景广阔。







2019年4月，恒瑞医药向国家药品监督管理局递交托伐普坦片的药品注册申请获得受理。2019 年9月，本品被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。







编辑：Rae