一空心胶囊企因篡改、编造批记录 被警告
2021/3/10   来源：重庆市药监局  阅读数：

3月8日，重庆市药监局发布了行政执法案件信息公开表，重庆衡生药用胶囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，被警告



违法行为：重庆衡生药用胶囊有限公司篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为。




行政处罚的依据：




《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十条“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。”的规定。




该公司的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百二十六的规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；……”的规定。




行政处罚的种类：警告。

3月8日，重庆市药监局发布了行政执法案件信息公开表，重庆衡生药用胶囊有限公司因篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，被警告




违法行为：重庆衡生药用胶囊有限公司篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为。




行政处罚的依据：




《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十条“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。”的规定。




该公司的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百二十六的规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；……”的规定。




行政处罚的种类：警告。










编辑：Rae