福安药业草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段
2021/3/15   来源：米内网  阅读数：

近日，福安药业以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望近日获批生产。草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端该产品销售额接近20亿元。









草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁和惊恐障碍。相比同类抗抑郁药，草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳，是治疗抑郁症的一线药物，已纳入第一批集采。




草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁药市场领军品种。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端草酸艾司西酞普兰片销售额接近20亿元，2020H1其销售额超过7亿元，同比下滑21.32%。




目前国内市场草酸艾司西酞普兰片竞争格局较好，生产厂家包括原研厂家灵北和6家仿制企业。其中，科伦药业、洞庭药业、京卫制药、西点药业及华海药业该产品已通过一致性评价。




草酸艾司西酞普兰片过评情况




来源：米内网一致性评价数据库




米内网数据显示，东阳光药、花园药业的草酸艾司西酞普兰片上市申请在审评审批中。福安药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。




来源：米内网数据库










编辑：Rae